(1) The competent authorities of the Länder shall enter the information referred to in Annex VIII to Directive 2006/86/EC, as amended from time to time, in the EU Tissue Establishment Compendium.
(1) Die zuständigen Behörden der Länder geben die in Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung genannten Angaben in das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ein.
They shall ensure that each establishment is assigned a unique EU tissue establishment number.
Sie stellen sicher, dass jeder Einrichtung eine EU-Gewebeeinrichtungsnummer eindeutig zugeordnet wird.
(2) Where changes are necessary, the competent authorities shall update the EU Tissue Establishment Compendium without undue delay and at the latest after ten working days.
(2) Bei notwendigen Änderungen aktualisieren die zuständigen Behörden unverzüglich, spätestens nach zehn Werktagen, das EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen.
Changes within the meaning of sentence 1 shall include in particular
Als Änderungen nach Satz 1 gelten insbesondere
1. the first grant of an authorisation for establishments carrying out activities subject to authorisation involving tissues, tissue preparations, haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood,
1. die erstmalige Erteilung einer Erlaubnis für Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen,
2. changes to the authorisation, including changes with regard to
2. Änderungen der Erlaubnis, einschließlich Änderungen im Hinblick auf
a) a new type of tissues, tissue preparations, haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood,
a) eine neue Art von Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut,
b) a new activity involving tissues, tissue preparations, haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood, or
b) eine neue Tätigkeit mit Geweben, Gewebezubereitungen, hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut oder
3. any withdrawal or revocation of the authorisation,
3. jede Rücknahme oder jeder Widerruf der Erlaubnis,
4. a voluntary cessation, including partial cessation, of an establishment's activity,
4. eine freiwillige, auch teilweise Einstellung der Tätigkeit einer Einrichtung,
5. changes to the information on an establishment within the meaning of Annex VIII to Directive 2006/86/EC, as amended from time to time, and
5. Änderungen der Angaben über eine Einrichtung im Sinne des Anhangs VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung sowie
6. changes due to incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium.
6. Änderungen wegen falscher Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen.
(3) The competent authorities shall inform the competent authorities of another Member State of the European Union if they
(3) Die zuständigen Behörden unterrichten die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, wenn sie
1. detect incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium concerning that Member State, or
1. im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen falsche Angaben feststellen, die diesen Mitgliedstaat betreffen, oder
2. detect a significant breach of the provisions on the Single European Code in connection with that Member State.
2. einen erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen Europäischen Code im Zusammenhang mit diesem Mitgliedstaat feststellen.
(4) The competent authorities shall inform the European Commission and the competent authorities of the other Member States of the European Union if the EU Tissue and Cell Product Compendium requires updating.
(4) Die zuständigen Behörden unterrichten die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, wenn das EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte einer Aktualisierung bedarf.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.