(1) The Specialised Ethics Committee for Special Procedures shall be established at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).
(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eingerichtet.
The Federal Ministry shall appoint the members and the deputy members of the Specialised Ethics Committee for Special Procedures, taking into account proposals from the supreme health authorities of the Länder and in consultation with the Federal Ministry of Education and Research and with the supreme health authorities of the Länder.
Das Bundesministerium beruft unter Berücksichtigung von Vorschlägen der obersten Landesgesundheitsbehörden und im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit den obersten Landesgesundheitsbehörden die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren.
1. the members and the deputy members have the necessary up-to-date scientific expertise,
1. die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen,
2. the Specialised Ethics Committee for Special Procedures has an interdisciplinary composition, including at least one lawyer, one person with scientific or professional experience in the field of medical ethics, one person with experience in the field of trial design and statistics, three physicians with experience in clinical medicine, one of whom is a specialist in clinical pharmacology or in pharmacology and toxicology, and one layperson,
2. die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine interdisziplinäre Zusammensetzung unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien aufweist,
3. the Specialised Ethics Committee for Special Procedures has both female and male members and deputy members, and in the selection of the members and deputy members women and men are given equal consideration with the aim of equal participation.
3. der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren weibliche und männliche Mitglieder und stellvertretende Mitglieder angehören und bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt werden.
(2) The Specialised Ethics Committee for Special Procedures shall adopt rules of procedure which, in particular, lay down binding rules on the working methods of the Specialised Ethics Committee for Special Procedures; these include, in particular, rules on management, chairmanship, the preparation of resolutions, decision-making, and the independence, the honorary nature of the activity and the duty of confidentiality of the members, deputy members and external experts.
(2) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen.
The rules of procedure shall require the approval of the Federal Ministry, in consultation with the Federal Ministry of Education and Research.
Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung.
(3) The Specialised Ethics Committee for Special Procedures shall be competent for the following clinical trials under Regulation (EU) No 536/2014 where the application for authorisation of the clinical trial concerned was submitted after 30 June 2025:
(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist für folgende klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zuständig, wenn der Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Prüfung nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:
1. clinical trials in respect of which, at the time the application was submitted, advice or scientific support had been provided by the Emergency Task Force of the European Medicines Agency pursuant to Article 15(2)(b) or (c) of Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (OJ L 20, 31.1.2022, p. 1; L 71, 9.3.2023, p. 37), as amended by Regulation (EU) 2024/568 (OJ L, 2024/568, 14.2.2024),
1. klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1; L 71 vom 9.3.2023, S. 37), die durch die Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568, 14.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,
2. clinical trials that follow a master protocol comprising several sub-studies with one or more medicinal products and with patients with the same or different diseases,
2. klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst,
3. clinical trials in which new medicinal products are tested in humans for the first time,
3. klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,
4. clinical trials of advanced therapy medicinal products.
4. klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.
(4) The members, the deputy members and the external experts shall perform their activities independently and on an honorary basis.
(4) Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen Sachverständigen üben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus.
For each application, the Specialised Ethics Committee for Special Procedures shall obtain declarations of independence from the members, deputy members and external experts involved, stating that they have no financial or personal interests that could affect their impartiality.
Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.