(1) Pharmaceutical companies may supply a finished medicinal product containing diamorphine that is authorised for substitution-based treatment only to recognised institutions within the meaning of section 13(3) sentence 2 item 2a of the Narcotics Act (Betäubungsmittelgesetz) and only on the prescription of a physician providing treatment there.
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein diamorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitutionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an anerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a des Betäubungsmittelgesetzes und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben.
Other persons shall not place the medicinal products referred to in sentence 1 on the market.
Andere Personen dürfen die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr bringen.
(2) Sections 43 and 47 shall not apply to the medicinal products referred to in subsection (1) sentence 1.
(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.