(1) For clinical trials without a commercial purpose conducted by non-commercial sponsors, the competent higher federal authorities may publish joint recommendations on the interpretation of Regulation (EU) No 536/2014, of this Chapter and of the E6 guideline on good clinical practice of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, as amended from time to time.
(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie der Leitlinie E6 zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für die Anwendung am Menschen in der jeweils geltenden Fassung veröffentlichen.
(2) At the request of a competent authority, the competent higher federal authorities shall prepare an opinion on the interpretation of the requirements referred to in subsection (1) for clinical trials without a commercial purpose conducted by non-commercial sponsors.
(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der in Absatz 1 genannten Vorgaben für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung.
The request shall be accompanied by a statement of reasons.
Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen.
The competent higher federal authority may publish the opinion under sentence 2 on its website in a version that does not permit any inferences to be drawn regarding trade and business secrets or personal data.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.