(1) The competent higher federal authority shall be the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), unless the Paul-Ehrlich-Institut is competent.
(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.
(2) The Paul-Ehrlich-Institut shall be competent for sera, vaccines, blood preparations, tissue preparations, tissues, allergens, advanced therapy medicinal products, xenogeneic medicinal products and blood components manufactured by genetic engineering.
(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.
(4) The Federal Ministry is empowered to amend, by statutory ordinance not requiring the consent of the Bundesrat, the competence of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and of the Paul-Ehrlich-Institut where this is necessary in order
(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um
1. to take account of more recent scientific developments,
1. neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
3. to improve procedures between the Federal Institute for Drugs and Medical Devices and the Paul-Ehrlich-Institut.
3. Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.
For the purpose referred to in sentence 1 item 3, the statutory ordinance may in particular provide for the establishment of a coordination office at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices to coordinate and harmonise the cooperation of the higher federal authorities in the marketing authorisation of medicinal products and the authorisation of clinical trials, as well as more detailed rules on the tasks of this coordination office and on its powers to inspect documents of the higher federal authorities and to designate central submission addresses for marketing authorisation or approval procedures.
Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.