(1) The Federal Ministry is empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to permit exemptions from the provisions of this Act and of the statutory ordinances issued on the basis of this Act where the necessary supply of medicinal products to the population would otherwise be seriously jeopardised and no direct or indirect risk to human health from medicinal products is to be feared; in particular, rules may be laid down to counter the spread of hazards which may arise in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins or chemicals or exposure to ionising radiation.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist; insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.
(3) The statutory ordinances under subsection (1) shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as they concern radioactive medicinal products and medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used, or rules for averting hazards arising from ionising radiation.
(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt.
(4) The period of validity of the statutory ordinance under subsection (1) shall be limited to six months.
(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
(4a) Where, in the case of an existing or imminent threatening communicable disease, the necessary supply of medicinal products to the population would otherwise be seriously jeopardised, the Federal Ministry may, without prejudice to the tasks of others, in order to ensure the supply to the population, itself or through commissioned bodies manufacture, procure, store and place on the market medicinal products as well as active substances, starting materials and excipients and packaging materials of medicinal products.
(4a) Wenn im Fall einer bestehenden oder drohenden bedrohlichen übertragbaren Krankheit die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre, kann das Bundesministerium unbeschadet der Aufgaben anderer zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung Arzneimittel sowie Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe sowie Packmittel von Arzneimitteln selbst oder durch beauftragte Stellen herstellen, beschaffen, lagern und in Verkehr bringen.
Appropriate reimbursement of expenses shall be demanded from the recipients of the medicinal products, active substances, starting materials and excipients and packaging materials of medicinal products.
Von den Abnehmern der Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe und Packmittel von Arzneimitteln soll ein angemessener Ersatz der Aufwendungen verlangt werden.
Requirements of budgetary law shall remain unaffected by this provision.
Durch die Regelung bleiben haushaltsrechtliche Vorgaben unberührt.
(4b) The Federal Ministry may, without prejudice to the tasks of others, until 31 December 2027 itself or through commissioned bodies procure, store and place on the market COVID-19 vaccines.
(4b) Das Bundesministerium kann unbeschadet der Aufgaben anderer bis zum 31. Dezember 2027 COVID-19-Impfstoffe selbst oder durch beauftragte Stellen beschaffen, lagern und in Verkehr bringen.
Section 3 of the Medical Supplies Supply Assurance Ordinance (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung) of 25 May 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), as last amended by Article 8b of the Act of 16 September 2022 (BGBl. I p. 1454), shall apply mutatis mutandis.
§ 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b des Gesetzes vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1454) geändert worden ist, findet entsprechende Anwendung.
Insofar as liability is excluded or limited pursuant to section 3 subsection (4) sentences 1 and 2 of the Medical Supplies Supply Assurance Ordinance in conjunction with sentence 2, this shall not apply to liability under the Product Liability Act (Produkthaftungsgesetz).
Soweit gemäß § 3 Absatz 4 Satz 1 und 2 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung in Verbindung mit Satz 2 die Haftung ausgeschlossen oder eingeschränkt wird, gilt dies nicht für die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz.
Section 15 subsection (1) of the Product Liability Act shall not apply in this respect.
§ 15 Absatz 1 des Produkthaftungsgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden.
(5) In the event of a shortage in the supply to the population of medicinal products needed for the prevention or treatment of life-threatening diseases, or in the event of a threatening communicable disease whose spread requires the immediate provision of specific medicinal products considerably exceeding the usual level, the competent authorities may, in individual cases, permit medicinal products which are not authorised or registered for distribution within the territory to which this Act applies
(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind,
1. to be placed on the market for a limited period, and
1. befristet in Verkehr gebracht werden sowie
2. to be brought into the territory to which this Act applies by way of derogation from section 73 subsection (1).
2. abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
Sentence 1 shall apply if the medicinal products may lawfully be placed on the market in the state from which they are brought into the territory to which this Act applies, or if the competent higher federal authority has established that the quality of the medicinal products is ensured and that, according to the state of medical science, their use can be expected to have a positive benefit-risk balance for the prevention or treatment of the disease concerned.
Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.
The permission granted by the competent authority shall at the same time be deemed to be a certificate under section 72a subsection (1) sentence 1 item 3 or under section 72b subsection (2) sentence 1 item 3 that the import is in the public interest.
Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
In the event of a supply shortage or a threatening communicable disease within the meaning of sentence 1, the competent authorities may, in individual cases, also permit a temporary deviation from requirements for authorisations or approvals or from other prohibitions under this Act.
Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten.
The Federal Ministry shall determine that a supply shortage or a threatening communicable disease within the meaning of sentence 1 exists or no longer exists.
Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt.
The determination shall be made by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
The notice shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as radioactive medicinal products and medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used are concerned.
Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(6) Measures taken by the competent authorities under subsection (5) shall be limited to what is necessary and shall be proportionate in order to counter the health risks caused by the supply shortage or the threatening communicable disease.
(6) Maßnahmen der zuständigen Behörden nach Absatz 5 sind auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder die bedrohliche übertragbare Krankheit hervorgerufen werden.
An objection (Widerspruch) and an action for annulment (Anfechtungsklage) against measures under subsection (5) shall have no suspensive effect.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.