(1) Investigational medicinal products and auxiliary medicinal products for clinical trials shall be labelled in German.
(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
(2) Particulars which are additionally reproduced in another language shall be identical in content in both language versions.
(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.
(3) By way of derogation from subsection (1), investigational medicinal products and auxiliary medicinal products for clinical trials may be labelled in English if they are administered directly to the person in whom the clinical trial is to be conducted by an investigator who is a doctor or, in the case of a dental trial, a dentist, or by a member of the trial team who is a doctor or, in the case of a dental trial, a dentist.
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.