(1) The Federal Ministry is empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy and after hearing experts, to release for distribution outside pharmacies, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, substances, preparations of substances or articles which are intended to serve partly or exclusively for the elimination or alleviation of diseases, ailments, bodily injuries or pathological complaints,
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben,
1. in so far as they are not subject to the prescription requirement under section 48,
1. soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,
2. in so far as, because of their composition or effect, they do not require testing, storage and dispensing by a pharmacy,
2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,
3. in so far as their release does not give rise to fears of a direct or indirect danger to human health, in particular through improper treatment, or
3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder
4. in so far as their release does not endanger the proper supply of medicinal products.
4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird.
(2) The release may be restricted to finished medicinal products, or to specific dosages, therapeutic indications or pharmaceutical forms.
(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.
(3) The statutory ordinance shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety in so far as radioactive medicinal products and medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used are concerned.
(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.