(1) Finished medicinal products are medicinal products which are manufactured in advance and placed on the market in packaging intended for supply to the consumer, or other medicinal products intended for supply to consumers in the preparation of which an industrial process is used in any other way or which are manufactured commercially other than in pharmacies.
(1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden.
Finished medicinal products shall not include intermediate products intended for further processing by a manufacturer.
Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.
(2) Blood preparations are medicinal products which are, or contain as active substances, preserved blood, plasma or serum units obtained from blood, blood components or preparations made from blood components.
(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.
(3) Sera are medicinal products within the meaning of section 2 subsection (1) which contain antibodies, antibody fragments or fusion proteins with a functional antibody component as active substance and which are used because of this active substance.
(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden.
Sera shall not be deemed to be blood preparations within the meaning of subsection (2) or tissue preparations within the meaning of subsection (30).
Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.
(4) Vaccines are medicinal products within the meaning of section 2 subsection (1) which contain antigens or recombinant nucleic acids and which are intended to be used in humans to produce specific defence and protective substances and, where they contain recombinant nucleic acids, are intended exclusively for the prevention or treatment of infectious diseases.
(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.
(5) Allergens are medicinal products within the meaning of section 2 subsection (1) which contain antigens or haptens and are intended to be used in humans for the detection of specific defence or protective substances (test allergens), or which contain substances that are used for the antigen-specific reduction of a specific immunological hypersensitivity (therapy allergens).
(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene), oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).
(8) Radioactive medicinal products are medicinal products which are or contain radioactive substances and spontaneously emit ionising radiation and which are intended to be used because of these properties; radionuclides produced for the radiolabelling of other substances prior to administration (precursors) and systems intended for the manufacture of radioactive medicinal products incorporating a fixed parent radionuclide which produces a daughter radionuclide (generators) shall also be deemed to be radioactive medicinal products.
(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).
(9) Advanced therapy medicinal products are gene therapy medicinal products, somatic cell therapy medicinal products or tissue engineered products within the meaning of Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121; L 87, 31.3.2009, p. 174), as last amended by Regulation (EU) 2019/1243 (OJ L 198, 25.07.2019, p. 241).
(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121; L 87 vom 31.3.2009, S. 174), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.07.2019, S. 241) geändert worden ist.
(13) Adverse reactions are responses to the medicinal product which are noxious and unintended.
(13) Nebenwirkungen sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel.
Serious adverse reactions are adverse reactions which are fatal or life-threatening, require in-patient treatment or prolongation of in-patient treatment, or result in persistent or significant disability, incapacity, congenital anomalies or birth defects.
Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen.
Unexpected adverse reactions are adverse reactions the nature, severity or outcome of which deviates from the summary of product characteristics of the medicinal product.
Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.
(14) Manufacture means the obtaining, making, preparing, treating or processing, decanting including filling, packing, labelling and release.
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe.
(15) Quality means the nature of a medicinal product as determined by its identity, content, purity, other chemical, physical or biological properties, or by the manufacturing process.
(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.
(16) A batch is the quantity of a medicinal product produced in each case from the same initial quantity in a uniform manufacturing operation or, in the case of a continuous manufacturing process, within a specific period of time.
(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.
(17) Placing on the market means holding in stock for sale or other supply, displaying for sale, offering for sale and supplying to others.
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
(18) In the case of medicinal products subject to marketing authorisation or registration, the pharmaceutical company is the holder of the marketing authorisation or registration.
(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung.
A pharmaceutical company is also any person who places medicinal products on the market by way of parallel distribution or otherwise under its own name, except in the cases under section 9 subsection (1) sentence 2.
Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.
(19) Active substances are substances which are intended to be used as medicinally active constituents in the manufacture of medicinal products or to become medicinally active constituents of the medicinal products when used in the manufacture of medicinal products.
(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.
(20) An excipient is any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.
(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.
(21) Xenogeneic medicinal products are medicinal products intended for use in or on humans which are or contain living animal tissues or cells.
(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.
(22) Wholesale distribution of medicinal products means any professional or commercial activity carried out for the purpose of trading which consists of the procurement, storage, supply or export of medicinal products, with the exception of the supply of medicinal products to consumers other than physicians, dentists, veterinarians or hospitals.
(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
(22a) Brokering of medicinal products means any professional or commercial activity of persons who, without engaging in wholesale distribution, trade in medicinal products independently and in the name of another, without obtaining actual physical control over the medicinal products.
(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über die Arzneimittel zu erlangen.
(23) A clinical trial is a clinical trial within the meaning of Article 2(2) point 2 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1; L 311, 17.11.2016, p. 25).
(23) Klinische Prüfung ist eine solche im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25).
A non-interventional study within the meaning of Article 2(2) point 4 of Regulation (EU) No 536/2014 is not a clinical trial.
Keine klinische Prüfung ist eine nichtinterventionelle Studie im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(24) Sponsor means an individual, company, institution or organisation within the meaning of Article 2(2) point 14 of Regulation (EU) No 536/2014.
(24) Sponsor ist eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 14 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25) Investigator means a person within the meaning of Article 2(2) point 15 of Regulation (EU) No 536/2014.
(25) Prüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 15 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Principal investigator means a person within the meaning of Article 2(2) point 16 of Regulation (EU) No 536/2014.
Hauptprüfer ist eine Person im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 16 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(25a) Ethics committees are the ethics committees of the Länder registered under section 41a subsections (2) to (5) and the Specialised Ethics Committee for Special Procedures under section 41c.
(25a) Ethik-Kommissionen sind die nach § 41a Absatz 2 bis 5 registrierten Ethik-Kommissionen der Länder und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c.
(26) A homeopathic medicinal product is a medicinal product which has been manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, in the pharmacopoeias currently used officially in the Member States of the European Union.
(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.
A homeopathic medicinal product may also contain several active substances.
Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.
(27) A risk related to the use of the medicinal product means
(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist
a) any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health,
a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit,
b) any risk of undesirable effects on the environment.
b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
(28) The benefit-risk balance comprises an evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risk under subsection (27) letter a.
(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a.
(29) Herbal medicinal products are medicinal products which contain as active substance exclusively one or more herbal substances or one or more herbal preparations or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.
(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.
(30) Tissue preparations are medicinal products which are tissues within the meaning of section 1a item 4 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) or which have been manufactured from such tissues.
(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind.
Human sperm and egg cells (germ cells) as well as impregnated egg cells and embryos are neither medicinal products nor tissue preparations.
Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.
(30a) Single European Code or 'SEC' means the unique identifier applied to tissues or tissue preparations distributed in the European Union in accordance with Annex VII to Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32), as last amended by Directive (EU) 2015/565 (OJ L 93, 9.4.2015, p. 43).
(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.
(30b) EU tissue establishment code means the unique identification number for tissue establishments in the European Union.
(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union.
Within the territory to which this Act applies, it applies to all establishments which carry out activities requiring an authorisation with tissues, tissue preparations or with haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood.
Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
In accordance with Annex VII to Directive 2006/86/EC, the EU tissue establishment code consists of an ISO country code and the tissue establishment number from the EU Tissue Establishment Compendium.
Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.
(30c) EU Tissue Establishment Compendium means the register in which all tissue establishments authorised, licensed, designated or accredited by the competent authorities of the Member States of the European Union are included and which contains the information on these establishments in accordance with Annex VIII to Directive 2006/86/EC, as amended from time to time.
(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält.
Within the territory to which this Act applies, the register contains all establishments which carry out activities requiring an authorisation with tissues, tissue preparations or with haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood.
Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.
(30d) EU Tissue and Cell Product Compendium means the register of all types of tissues, tissue preparations or haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood in circulation in the European Union, with the respective product codes.
(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.
(31) Reconstitution of a finished medicinal product means its conversion into its form ready for use immediately before its use, in accordance with the information in the package leaflet or, in the context of a clinical trial, in accordance with the protocol.
(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
(32) Bringing means any transport into, through or out of the territorial scope of the Act.
(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes.
Import means the release for free circulation within the meaning of customs law of products covered by the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz) from third countries which are not Contracting Parties to the Agreement on the European Economic Area.
Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr.
Products in accordance with sentence 2 shall be deemed to have been imported if they have been introduced into the economic cycle in breach of customs regulations.
Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden.
Export means any bringing into third countries which are not Contracting Parties to the Agreement on the European Economic Area.
Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
(33) An anthroposophic medicinal product is a medicinal product which has been developed in accordance with the anthroposophic understanding of man and nature, which has been manufactured in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, in the pharmacopoeias currently used officially in the Member States of the European Union, or in accordance with a special anthroposophic manufacturing procedure, and which is intended to be used in accordance with the principles of the anthroposophic understanding of man and nature.
(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.
(34) A post-authorisation safety study is any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of a medicinal product, or measuring the effectiveness of risk management measures.
(34) Eine Unbedenklichkeitsstudie ist jede Studie zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.
(36) The risk management system comprises pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product; this also includes the assessment of the effectiveness of such activities and interventions.
(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
(37) The risk management plan is a detailed description of the risk management system.
(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.
(38) The pharmacovigilance system is a system used by the marketing authorisation holder and by the competent higher federal authority in order to fulfil, in particular, the tasks and obligations listed in Chapter Ten, and which serves to monitor the safety of authorised medicinal products and to detect any change to their benefit-risk balance.
(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
(39) The pharmacovigilance system master file is a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.
(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.
(40) A falsified medicinal product is a medicinal product with a false representation of
(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über
1. its identity, including its packaging, labelling, name or composition as regards one or more of its constituents, including excipients and the strength of those constituents,
1. die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2. its source, including its manufacturer, its country of manufacture, its country of origin and the holder of the authorisation for placing on the market or the marketing authorisation holder, or
2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3. the distribution channel described in records and documents.
3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.
(41) A falsified active substance is an active substance whose labelling on the container does not indicate the actual contents or whose accompanying documentation does not reflect all the manufacturers involved or the actual distribution channel.
(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.
(42) EU portal means the portal set up and maintained at EU level in accordance with Article 80 of Regulation (EU) No 536/2014 for the submission of data and information relating to clinical trials.
(42) EU-Portal ist das gemäß Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf EU-Ebene eingerichtete und unterhaltene Portal für die Übermittlung von Daten und Informationen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.