(1) Tissue within the meaning of section 1a item 4 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz) or tissue preparations within the meaning of section 20c(1) sentence 1 or sentence 2 may be imported only by an importing tissue establishment which carries out this activity on a commercial or professional basis and which has concluded a contract on the import with a third-country supplier.
(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten geschlossen hat.
A third-country supplier is a tissue establishment or other body in a state which is neither a Member State of the European Union nor another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area and which is responsible for the export of tissues or tissue preparations that it supplies to the importing tissue establishment.
Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung liefert, verantwortlich ist.
The importing tissue establishment shall require an authorisation from the competent authority.
Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
The decision on the grant of the authorisation shall be taken by the competent authority of the Land in which the importing tissue establishment's site is or is to be located, in consultation with the competent higher federal authority.
Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
Section 72(2) shall apply mutatis mutandis to the import of tissue preparations for direct administration.
Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Absatz 2 entsprechend.
(1a) The application for an authorisation under subsection (1) sentence 3 shall be accompanied by the information and documents referred to in Annexes I and III Part A to Directive (EU) 2015/566.
(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen.
By way of derogation from sentence 1, an application for the grant of an authorisation to import tissue preparations for direct administration to humans need be accompanied only by the information and documents referred to in Annex I Parts A, B and C points 1 to 3 and in Annex III Part A points 1 and 3 to Directive (EU) 2015/566.
Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen.
Section 20c(2) to (5) and (7) shall apply mutatis mutandis.
§ 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.
(2) The importing tissue establishment under subsection (1) may import the tissues or tissue preparations only if
(2) Die einführende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn
1. the authority of the country of origin has confirmed by means of a certificate that procurement, laboratory testing, processing, preservation, storage or testing were carried out in accordance with standards which are at least equivalent to the standards of good practice laid down by the European Union, and such certificates are mutually recognised, or
1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder
2. the authority competent for the importing tissue establishment has certified that the standards of good practice are complied with in procurement, laboratory testing, processing, preservation, storage or testing, after it or a competent authority of another Member State of the European Union or of another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area has satisfied itself of this in the country of manufacture, or
2. die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland vergewissert hat, oder
3. the authority competent for the importing tissue establishment has certified that the import is in the public interest, where no certificate under item 1 exists and a certificate under item 2 is not possible.
3. die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.
The importing tissue establishment shall keep available the documentation referred to in Annex III Part B to Directive (EU) 2015/566 and submit it to the competent authority on request.
Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
By way of derogation from sentence 1 item 2, the competent authority may refrain from inspecting the procurement establishments in the country of origin if the documents submitted by the importing tissue establishment give no cause for objection or if the establishments or sites and the quality assurance system of the person who procures the tissue in the country of origin are already known to it.
Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der einführenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.
(2a) The competent authority shall issue to the holder of the authorisation under subsection (1) a certificate in accordance with Annex II to Directive (EU) 2015/566 if a certificate under subsection (2) sentence 1 item 1 exists or the conditions for a certificate under subsection (2) sentence 1 item 2, also in conjunction with subsection (2) sentence 3, are met.
(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.
(2b) Subsections (2) and (2a) shall not apply to haematopoietic stem cell preparations from bone marrow which are intended for directed use designated for a specific person.
(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.
(2c) The holder of the authorisation under subsection (1) sentence 3 shall notify the competent authority in advance of any change in the conditions referred to in section 20c(2) and of any substantial change in its import activities, submitting supporting evidence.
(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten unter Vorlage von Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen.
The authorisation holder may make the change only once the competent authority has granted a written authorisation.
Der Inhaber der Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.
Substantial changes in import activities shall in particular include changes relating to
Als wesentliche Änderung der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Änderungen im Hinblick auf
1. the type of tissues or tissue preparations imported,
1. die Art der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen,
2. the activities carried out in a third country which is neither a Member State of the European Union nor another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area and which may affect the quality and safety of the imported tissues or tissue preparations, or
2. die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen auswirken können, oder
Where the authorisation holder carries out a one-off import within the meaning of section 72c(2) of tissues or tissue preparations originating from a third-country supplier which is not covered by that authorisation, such a one-off import shall not be deemed a substantial change, provided that the importing tissue establishment's authorisation covers the import of the same type of tissues or tissue preparations from another third-country supplier.
Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des § 72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche Änderung, sofern die Erlaubnis der einführenden Gewebeeinrichtung die Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem anderen Drittstaatlieferanten umfasst.
(2d) The authorisation holder shall notify the competent authority without undue delay of the following:
(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde unverzüglich Folgendes mitzuteilen:
1. the revocation, withdrawal or ordering of the suspension of a third-country supplier's approval, authorisation or certificate for the export of tissues or tissue preparations by the competent authority of the state in which the third-country supplier is established,
1. den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die zuständige Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist,
a) has been taken by the competent authority of the state in which the third-country supplier is established on grounds of non-compliance with the provisions, and
a) wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde und
b) may be relevant to the quality and safety of the imported tissues or tissue preparations,
b) für die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen relevant sein kann,
3. the complete or partial cessation of its import activity, and
3. die vollständige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrtätigkeit und
4. an unforeseen change of the responsible person under section 20c.
4. einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c.
(3) The Federal Ministry is hereby empowered to determine, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, the further conditions for the import of tissues or tissue preparations under subsection (2) in order to ensure the proper quality of the tissues or tissue preparations.
(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebezubereitungen zu gewährleisten.
In doing so, it may in particular lay down rules on the tests to be carried out by the responsible person under section 20c and on the conduct of supervision in the country of origin by the competent authority.
Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen.
(4) Subsection (2) sentence 1 shall apply to the import of tissue and tissue preparations within the meaning of subsection (1) insofar as their supervision is governed by a statutory ordinance under section 54, under section 12 of the Transfusion Act (Transfusionsgesetz) or under section 16a of the Transplantation Act.
(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt ist.
Background: Import authorisation under the AMG · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.