(1) The competent higher federal authority shall take the corrective measures referred to in Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 in accordance with the following subsections.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe der folgenden Absätze.
(2) The authorisation of a clinical trial shall be withdrawn if it becomes known that the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 or the requirements of section 40a or of section 40b(2) to (6) were not met when the authorisation was granted.
(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder die Voraussetzungen des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 bei der Erteilung der Genehmigung nicht vorlagen.
In this case, a temporary suspension of the authorisation may also be ordered.
In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(3) The authorisation shall be revoked if it becomes known that the requirements referred to in subsection (2) are no longer met.
(3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass die in Absatz 2 genannten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen.
The authorisation may be revoked if the circumstances of the clinical trial do not correspond to the particulars in the application for authorisation or if facts give rise to doubts as to the safety or the scientific basis of the clinical trial.
Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung geben.
In the cases referred to in sentences 1 and 2, a temporary suspension of the authorisation may also be ordered.
In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
(4) If, in the course of its activities, the competent higher federal authority becomes aware of facts which justify the assumption that the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 or of section 40a or of section 40b(2) to (6) are no longer met, it may require the sponsor to modify aspects of the clinical trial.
(4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des § 40a oder des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern.
Measures taken by the competent supervisory authority under section 69 shall remain unaffected.
Maßnahmen der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt.
(5) In the cases referred to in subsections (2) to (4), the competent ethics committee shall deliver an opinion before the decision of the competent higher federal authority, unless there is imminent danger.
(5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die zuständige Ethik-Kommission vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde Stellung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug.
If the corrective measure is to be taken on the grounds that requirements under Article 6(1)(a), (b) and (e) of Regulation (EU) No 536/2014 or requirements under section 40a sentence 1 item 4 or under section 40b(4) sentence 3 are not met, section 41(3) sentence 1 shall apply mutatis mutandis.
Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach § 40b Absatz 4 Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1 entsprechend.
If the corrective measure is to be taken on the grounds that requirements under Article 7 of Regulation (EU) No 536/2014 or requirements under section 40a sentence 1 items 2, 3 and 5, sentences 2 and 3, or under section 40b(2), (3), (4) sentences 1, 2 and 9, (5) and (6) are not met, the higher federal authority shall be bound by the opinion of the ethics committee.
Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3 oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4 Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6 ergehen, so ist die Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der Ethik-Kommission gebunden.
(6) If the authorisation of a clinical trial has been withdrawn or revoked, or if it is suspended, the clinical trial shall not be continued.
(6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden.
(7) The competent higher federal authority may order the immediate temporary halt of the clinical trial; in this case it shall transmit this order to the sponsor without undue delay.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen Prüfung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor.
(8) Objections and actions for annulment against the revocation, the withdrawal, the order suspending the authorisation, the order for the immediate temporary halt of the clinical trial, and against orders under subsection (4) shall have no suspensive effect.
(8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.