(1) The application for registration shall be accompanied by the following particulars and documents from the applicant:
(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beigefügt werden:
1. the particulars and documents referred to in section 22(1), (3c), (4), (5) and (7) and section 24(1) sentence 2 item 1,
1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 genannten Angaben und Unterlagen,
2. the results of the analytical testing referred to in section 22(2) sentence 1 item 1,
2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen Prüfung,
3. the summary of product characteristics containing the particulars referred to in section 11a(1), taking into account that the product is a traditional herbal medicinal product,
3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt,
4. bibliographic evidence of the traditional use or expert reports showing that the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product, has been in medicinal use for a period of at least 30 years preceding the date of the application, including at least 15 years within the European Union, that the medicinal product is not harmful under the specified conditions of use, and that the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience,
4. bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
5. a bibliographic review of the safety data together with an expert report in accordance with section 24 and, where necessary for assessing the safety of the medicinal product, the additional particulars and documents required for that purpose,
5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen,
6. any registrations or marketing authorisations obtained by the applicant in another Member State or in a third country for placing the medicinal product on the market, as well as details of any decisions to refuse a registration or marketing authorisation and the reasons for those decisions.
6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und die Gründe für diese Entscheidungen.
Evidence of use over a period of 30 years in accordance with sentence 1 item 4 may be provided even where no specific authorisation for a medicinal product has been granted for placing it on the market.
Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde.
Such evidence shall also be deemed to have been provided where the number or quantity of the active substances of the medicinal product has been reduced during that period.
Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.
A medicinal product shall be a corresponding medicinal product within the meaning of sentence 1 item 4 if, irrespective of the excipients used, it has the same or similar active substances, the same or a similar intended purpose, equivalent strength and posology and the same or a similar route of administration as the medicinal product for which the application for registration is made.
Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird.
(1a) The particulars under section 22(1) sentence 1 items 1 to 10 shall be provided in German and the remaining particulars in German or English; other particulars or documents may be provided or submitted in the registration procedure in English instead of German, unless they are particulars used for the labelling, the package leaflet or the summary of product characteristics.
(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden.
(2) Instead of submitting the particulars and documents under subsection (1) sentence 1 items 4 and 5, reference may also be made to a Community or Union herbal monograph under Article 16h(3) of Directive 2001/83/EC or to an entry in the list under Article 16f of Directive 2001/83/EC.
(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden.
(3) If the medicinal product contains more than one herbal active substance or substance under section 39a sentence 2, the particulars referred to in subsection (1) sentence 1 item 4 shall be submitted for the combination.
(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen.
If the individual active substances are not sufficiently well known, particulars shall also be provided on the individual active substances.
Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.