(1) The applicant shall notify the competent higher federal authority without delay, enclosing the relevant documents, if changes occur in the particulars and documents under sections 22 to 24a and 25b.
(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben.
After the marketing authorisation has been granted, the obligation under sentence 1 shall be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.
(1a) The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent higher federal authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product concerned is placed on the market, and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
This information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies, which may relate not only to the indications and population groups specified in the marketing authorisation but to all indications and population groups, as well as data on use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht.
At the request of the competent higher federal authority, the holder shall also submit all particulars and documents demonstrating that the benefit-risk balance continues to be favourable.
Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist.
The competent higher federal authority may at any time request submission of a copy of the pharmacovigilance system master file.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen.
The marketing authorisation holder shall submit it no later than seven days after receipt of the request.
Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen.
Sentences 1 to 3 shall not apply to the parallel importer.
Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.
(1b) The marketing authorisation holder shall without delay notify the competent higher federal authority of the date on which the medicinal product is placed on the market, taking into account the various authorised pharmaceutical forms and strengths.
(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
(1c) The marketing authorisation holder shall, in accordance with sentence 2, notify the competent higher federal authority if the placing on the market of the medicinal product is ceased, either temporarily or permanently.
(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird.
The notification shall be made no later than two months before the placing on the market ceases.
Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen.
This shall not apply where there are circumstances for which the marketing authorisation holder is not responsible.
Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.
(1d) The marketing authorisation holder shall communicate all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in its possession relating to the volume of prescriptions, where the competent higher federal authority so requests, in particular for reasons of medicinal product safety.
(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.
(1e) The marketing authorisation holder shall notify the competent higher federal authority of the data lock points or frequencies for the submission of periodic safety update reports as amended in the procedure under Article 107c(4), (5) or (6) of Directive 2001/83/EC.
(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen.
Any changes to the data lock point or the frequency specified in the marketing authorisation on the basis of sentence 1 shall take effect six months after their publication via the European web-portal.
Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.
(1f) The marketing authorisation holder shall be obliged to inform the competent higher federal authority and the European Medicines Agency if new or changed risks exist or if the benefit-risk balance of medicinal products has changed.
(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.
(1g) The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent higher federal authority of the reasons for the temporary or permanent cessation of placing on the market, for the recall, for the renunciation of the marketing authorisation or for not applying for renewal of the marketing authorisation.
(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen.
The holder shall in particular state whether the measure under sentence 1 is based on any of the grounds under section 25(2) sentence 1 item 3, 4 or item 5, section 30(2) sentence 1 item 1 or section 69(1) sentence 2 item 4 or item 5.
Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht.
The notification under sentence 1 shall also be made where the measure is taken in a third country and is based on any of the grounds referred to in sentence 2.
Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht.
Where a measure under sentence 1 or sentence 3 is based on any of the grounds referred to in sentence 2, the marketing authorisation holder shall in addition notify the European Medicines Agency thereof.
Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.
(2) Where the name of the medicinal product is changed, the marketing authorisation decision shall be amended accordingly.
(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern.
The medicinal product may continue to be placed on the market under the old name by the pharmaceutical company for one year, and by wholesalers and retailers for two years, beginning on the 1 January or 1 July following the publication of the change in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.
1. in the particulars under sections 10, 11 and 11a concerning the dosage, the method or duration of administration, or the therapeutic indications, unless this involves the addition of an indication, or a change into an indication, that belongs to a different therapeutic area, or a restriction of the contraindications, adverse reactions or interactions with other agents,
1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,
2. in the active constituents, with the exception of the medicinally active constituents,
2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,
3. into a pharmaceutical form comparable to the authorised one,
3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,
4. in connection with significant changes to the manufacturing process, the pharmaceutical form, the specification or the impurity profile of the active substance or of the medicinal product which may have a marked effect on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, as well as any change to genetic engineering manufacturing processes; in the case of sera, vaccines, blood preparations and allergens, any change to the manufacturing or testing procedure or the indication of a longer shelf life, and
4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie
may be implemented only once the competent higher federal authority has given its consent.
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat.
Consent shall be deemed to have been given if no objection to the change has been raised within a period of 3 months.
Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.
1. the deletion of a site for the manufacture of the medicinal product or of its active substance, or for packaging or batch release,
1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
2. a minor change to an approved physico-chemical test procedure, where it can be demonstrated by appropriate validation studies that the updated test procedure is at least equivalent,
2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
3. a change to the specification of an active substance or other substance used in the manufacture of medicinal products in order to conform to a monograph of the pharmacopoeia, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications in respect of product-specific properties remain unchanged,
3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
4. a change to the packaging material, where the material does not come into contact with the medicinal product and the supply, administration, safety or stability of the medicinal product is demonstrably not affected, or
4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
5. a change in connection with the tightening of specification limits, where the change is not the consequence of a commitment arising from earlier assessments to review the specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture,
5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,
may be notified to the competent higher federal authority within twelve months of its implementation.
innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.
(3) A new marketing authorisation shall be applied for in the following cases:
(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
1. in the event of a change in the composition of the active substances in terms of type or quantity,
1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
2. in the event of a change in the pharmaceutical form, unless this is a change under subsection (2a) sentence 1 item 3,
2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,
3. in the event of an extension of the therapeutic indications, unless this is a change under subsection (2a) sentence 1 item 1, and
3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und
3a. upon the introduction of genetic engineering manufacturing processes.
3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.
The competent higher federal authority shall decide on the marketing authorisation requirement under sentence 1.
Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.
(4) Subsections (1) and (1a) sentences 4 and 5, and subsections (1e) to (1g), (2) and (2a) to (3) shall not apply to medicinal products for which a marketing authorisation has been granted by the European Community or the European Union.
(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
For these medicinal products, the obligations of the pharmaceutical company under Regulation (EC) No 726/2004 shall apply, subject to the proviso that, within the territorial scope of the Act, the obligation to notify or to inform the Member States shall be owed to the competent higher federal authority in each case.
Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.
(5) Subsections (2a) to (3) shall not apply to medicinal products which are subject to Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7), as amended from time to time.
(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen.
1. to homeopathic medicinal products subject to marketing authorisation which were authorised, or were deemed to be authorised, before 1 January 1998,
1. für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
2. to the blood preparations referred to in Article 3 point 6 of Directive 2001/83/EC, and
2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.