(1) Finished medicinal products may be placed on the market as homeopathic medicinal products within the territory to which this Act applies only if they have been entered in a register for homeopathic medicinal products to be kept by the competent higher federal authority (registration).
(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung).
A marketing authorisation shall not be required; section 21(3) shall apply accordingly.
Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung.
Registration shall not be required for medicinal products placed on the market by a pharmaceutical company in quantities of up to 1,000 packages per year, unless they are medicinal products
Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,
1. which contain preparations of substances referred to in section 3 item 3 or 4,
1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2. which contain more than one hundredth of the smallest dose used in non-homeopathic medicinal products subject to the prescription requirement under section 48, or
2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3. in respect of which the circumstances referred to in section 39(2) item 3, 4, 6, 7 or 9 apply.
3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.
(2) The application for registration shall be accompanied by the particulars, documents and expert reports referred to in section 22 and section 24.
(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen.
This shall not apply to the particulars concerning the effects and therapeutic indications, to the documents and expert reports concerning the clinical trial, or to particulars under section 22(2) sentence 1 items 5 and 5a and subsection (7) sentence 2.
Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2.
The documents concerning the pharmacological and toxicological testing shall be submitted unless the safety of the medicinal product is established otherwise, in particular by a suitably high degree of dilution.
Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.