(1) The following establishments and institutions shall be subject to supervision by the competent authority with regard to the activities specified in each case:
(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,
1. those in which medicinal products are manufactured, tested, stored, packaged or placed on the market,
1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
2. those in which medicinal products are otherwise traded,
2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
4. those which develop medicinal products or test them in clinical trials,
4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
5. those which acquire or use medicinal products under section 47a subsection (1) sentence 1,
5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
6. those in which records of the activities referred to in items 1 to 5 are kept, or
6. in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
7. those which set up or manage a repository forming part of the repositories system under Article 31 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (OJ L 32, 9.2.2016, p. 1).
7. die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.
The development, manufacture, testing, storage, packaging, import and placing on the market of active substances and other substances intended for the manufacture of medicinal products and of tissue, other trade in such active substances and substances, and the keeping of records relating to the said activities shall be subject to supervision insofar as they are regulated by a statutory ordinance under section 54, under section 12 of the Transfusion Act (Transfusionsgesetz) or under section 16a of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz).
Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind.
In the case of section 14 subsection (4) item 4 and section 20b subsection (2), the procurement establishments and laboratories shall be subject to supervision by the authority locally competent for them; in the case of section 20c subsection (2) sentence 2, the contracted establishments shall be subject to supervision by the authority locally competent for them.
Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde.
Sentence 1 shall also apply to persons who carry out these activities in a professional capacity or who carry medicinal products with them other than exclusively for their own use, to the sponsor of a clinical trial or the sponsor's representative, and to persons or associations of persons who collect medicinal products for others.
Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln.
Sentence 1 shall not apply to reconstitution, except where medicinal products intended for clinical trials are concerned.
Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(2) The persons charged with supervision shall carry out this activity as their principal occupation.
(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben.
It shall involve staff of the competent higher federal authority as experts where blood preparations, tissue and tissue preparations, radiopharmaceuticals, medicinal products manufactured by genetic engineering, sera, vaccines, allergens, advanced therapy medicinal products, xenogeneic medicinal products, or active substances or other substances of human, animal or microbial origin or manufactured by genetic engineering are concerned.
Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt.
In the case of pharmacies which are not hospital pharmacies or which do not require an authorisation under section 13, the competent authority may entrust experts with supervision.
Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.
(3) The competent authority shall satisfy itself that the provisions on medicinal products, active substances and other substances intended for the manufacture of medicinal products, on tissue, on advertising in the field of healthcare, of Chapter 2 of the Transfusion Act, of Chapters 2, 3 and 3a of the Transplantation Act and on pharmacies are complied with.
(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden.
To this end, it shall, on the basis of a supervisory system with particular regard to potential risks, carry out inspections at appropriate intervals and to an appropriate extent and, where necessary, also unannounced, and shall determine effective follow-up measures.
Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen.
It shall also have samples of medicinal products officially examined.
Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.
Unannounced inspections shall be required in particular
Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich
1. where falsified medicinal products or falsified active substances are suspected,
1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
2. where there are indications of serious defects in medicinal products or active substances, and
2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
3. at appropriate intervals in the context of supervision of the manufacture of medicinal products under section 35 of the Pharmacy Operations Ordinance (Apothekenbetriebsordnung) and of the manufacture of medicinal products for parenteral use for pharmacies.
3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.
(3a) Establishments and institutions requiring an authorisation under sections 13, 20c, 72, 72b subsection (1) or section 72c, and pharmacies that manufacture medicinal products under section 35 of the Pharmacy Operations Ordinance, shall as a rule be inspected every two years in accordance with subsection (3).
(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen.
The competent authority shall grant the authorisation under sections 13, 20c, 52a, 72, 72b subsection (1) or section 72c only once it has satisfied itself by means of an inspection that the requirements for granting the authorisation are met.
Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.
(3b) The competent authority shall carry out inspections for the supervision of the provisions on trade in medicinal products in accordance with the guidelines of the European Commission under Article 111a of Directive 2001/83/EC, except where supervision of the conduct of clinical trials is concerned.
(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt.
It shall cooperate with the European Medicines Agency by exchanging information on planned and conducted inspections and in coordinating inspections of establishments and institutions in countries which are not Member States of the European Union or other Contracting States of the Agreement on the European Economic Area.
Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.
(3c) Inspections may also be carried out at the request of another Member State, the European Commission or the European Medicines Agency.
(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden.
Without prejudice to any agreements between the European Union and countries which are not Member States of the European Union or other Contracting States of the Agreement on the European Economic Area, the competent authority may require a manufacturer in a country which is not a Member State of the Union or a Contracting State of the Agreement on the European Economic Area to submit to an inspection in accordance with the requirements of the European Union.
Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.
(3d) A report shall be drawn up on the inspection.
(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen.
The competent authority that carried out the inspection shall communicate the content of the draft report to the inspected establishments, institutions or persons and shall give them an opportunity to comment before the report is finalised.
Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.
(3e) If, after evaluation of the comments under subsection (3d) sentence 2, the inspection concludes that the establishments, institutions or persons do not comply with the statutory provisions, this information shall be entered in the database under section 67a insofar as the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice under European Union law for medicinal products for human use are concerned.
(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.
(3f) Within 90 days of an inspection to verify good manufacturing practice or good distribution practice, a certificate shall be issued to the inspected establishments, institutions or persons if the inspection has concluded that the relevant principles and guidelines are complied with.
(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden.
The period of validity of the certificate of compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice shall not exceed three years, and that of the certificate of compliance with the principles and guidelines of good distribution practice shall not exceed five years.
Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten.
The certificate shall be withdrawn if it subsequently becomes known that the requirements were not met; it shall be revoked if the requirements are no longer met.
Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.
(3g) Information on the issue, refusal, withdrawal or revocation of a certificate of compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice shall be entered in a database under section 67a.
(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben.
This shall also apply to the grant, withdrawal, revocation or suspension of an authorisation under section 13 or section 72 subsections (1) and (2), and to the registration and deletion of brokers of medicinal products or of establishments and institutions that manufacture, import or otherwise trade in active substances without requiring an authorisation.
Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen.
Information on the issue, refusal, withdrawal or revocation of an authorisation under section 52a and of a certificate of compliance with the principles and guidelines of good distribution practice shall be entered in a database of the European Medicines Agency under Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.
(3h) Subsections (3b), (3c) and (3e) to (3g) shall not apply to establishments and institutions that set up or manage a repository forming part of the repositories system under Article 31 of Delegated Regulation (EU) 2016/161.
(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.
(3i) By way of derogation from subsection (3c), the competent authority shall decide on a reasoned request from another Member State of the European Union, into which tissue or tissue preparations previously imported into the territory to which this Act applies are to be brought, to inspect an importing tissue establishment subject to the authorisation requirement under section 72b subsection (1) or section 72c subsection (1), or to carry out other supervisory measures.
(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.
The other Member State shall first be given an opportunity to comment.
Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme.
Sentences 1 and 2 shall apply mutatis mutandis to a reasoned request from another Member State of the European Union, into which haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood previously imported into the territory to which this Act applies are to be brought, to inspect an importing establishment subject to the authorisation requirement under section 72 subsection (4) or section 72c subsection (4) sentence 1 in conjunction with subsection (1), or to carry out other supervisory measures.
Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.
(3j) In the case of an inspection under subsection (3i), the competent authority may, at the request of the competent authority of the other Member State of the European Union, permit persons appointed by that Member State to accompany the inspection.
(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten.
The competent authority shall state to the competent authority of the other Member State the reasons for any refusal of the request.
Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen.
The accompanying persons shall be entitled, together with the persons charged with supervision, to enter and inspect premises, business premises, operating premises and means of transport during normal business hours.
Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.
(3k) The competent authority shall inform the competent higher federal authority of planned inspections of manufacturers of medicinal products or active substances in third countries.
(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten.
Staff of the competent higher federal authority may, in consultation with the competent authority, take part in such inspections as experts.
Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen.
(4) The persons charged with supervision shall be entitled
(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt
1. to enter and inspect, during normal business hours, premises, business premises, operating premises and means of transport and, for the prevention of an imminent danger to public safety and order, also residential premises, in which an activity under subsection (1) is carried out, and to make visual recordings for documentation purposes in business premises, operating premises and means of transport in which such an activity is carried out; the fundamental right to the inviolability of the home under Article 13 of the Basic Law (Grundgesetz) shall be restricted to this extent,
1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,
2. to inspect documents on the development, manufacture, testing, clinical trials, acquisition, import, storage, packaging, invoicing, placing on the market and other whereabouts of the medicinal products, the active substances and other substances intended for the manufacture of medicinal products, as well as on the advertising material in circulation and on the financial security (cover) required under section 94,
2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,
2a. to make or require transcripts or photocopies of documents under item 2, or printouts or copies of data carriers on which documents under item 2 are stored, except where personal data of patients are concerned,
2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,
3. to require from natural and legal persons and from associations of persons without legal capacity all necessary information, in particular on the operational processes referred to in item 2,
3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,
4. to issue provisional orders, including on the closure of the establishment or institution, insofar as this is necessary to prevent imminent dangers to public safety and order.
4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.
(4a) Insofar as this is necessary for the implementation of this Act, of the statutory ordinances issued under this Act or of Regulation (EC) No 726/2004, experts of the Member States of the European Union may also exercise the powers under subsection (4) item 1 insofar as they accompany the persons charged with supervision.
(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.
(5) The person obliged to provide information may refuse to answer questions where the answer would expose that person or one of the relatives designated in section 383(1) items 1 to 3 of the Code of Civil Procedure (Zivilprozessordnung) to the risk of criminal prosecution or of proceedings under the Act on Administrative Offences (Gesetz über Ordnungswidrigkeiten).
(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.
(6) The Federal Ministry is empowered to lay down, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, rules on the performance of supervisory tasks in cases where medicinal products are placed on the market within the territory to which this Act applies by a pharmaceutical company that has no registered office within the territory to which this Act applies, insofar as this is necessary for the implementation of the provisions on trade in medicinal products and on advertising in the field of healthcare.
(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist.
In this context, lead responsibility for supervisory tasks arising from the bringing of a medicinal product from a particular Member State of the European Union may in each case be assigned to a particular Land or to an institution maintained by the Länder.
Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.