In the case of clinical trials with medicinal products that consist of a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms or that contain such organisms,
Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalten,
1. the sponsor and the investigator shall, irrespective of whether an authorisation under section 40c(3) has been granted, take all measures required to protect the health of persons not concerned and the environment from immediate danger;
1. treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig vom Vorliegen einer Genehmigung nach § 40c Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt vor unmittelbarer Gefahr geboten sind;
2. the investigator shall inform the sponsor without undue delay of observations of any harmful effects on the health of persons not concerned and on the environment that were not foreseen in the risk assessment;
2. unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die Umwelt;
3. the sponsor shall notify the competent higher federal authority without undue delay of all new information that has come to its knowledge concerning dangers to the health of persons not concerned and to the environment;
3. teilt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle ihm bekannt gewordenen neuen Informationen über Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen und für die Umwelt mit;
4. the sponsor shall inform the competent higher federal authority immediately after the end of the clinical trial of the results relating to the dangers to human health or the environment;
4. informiert der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt;
5. the competent higher federal authority shall inform the public of any reasonable suspicion of a danger to the health of third parties or to the environment in its interrelationships (Wirkungsgefüge), including the precautionary measures to be taken; if the authorisation is withdrawn or revoked, or if a temporary suspension of the authorisation or a change to the conditions for the clinical trial is ordered, and this measure has become final (no longer contestable) or is immediately enforceable, the public should also be informed of this by the competent higher federal authority; sections 17a and 28a(2) sentences 2 and 3, (3) and (4) of the Genetic Engineering Act (Gentechnikgesetz) shall apply mutatis mutandis.
5. unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen; wird die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Änderung der Bedingungen für die klinische Prüfung angeordnet und ist diese Maßnahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soll die Öffentlichkeit von der zuständigen Bundesoberbehörde auch hierüber unterrichtet werden; die §§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz 3 und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entsprechend.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.