(1) The opinion of the ethics committee under section 40(4) sentence 3 shall contain a clear vote in the sense of approval, approval subject to conditions within the meaning of the third subparagraph of Article 8(1) of Regulation (EU) No 536/2014, or rejection of the acceptability of conducting the clinical trial, together with corresponding reasons.
(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3 muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende Begründung enthalten.
(2) The ethics committee may use its own scientific knowledge, consult experts or request expert opinions.
(2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von Sachverständigen anfordern.
It shall consult experts or request expert opinions where the clinical trial concerns xenogeneic medicinal products or gene therapy medicinal products.
Sie hat Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.
(2a) To the extent necessary for the proper performance of their tasks under Regulation (EU) No 536/2014 and under the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), the ethics committees may transmit to one another, and to the authorities and bodies responsible for enforcing the Medicinal Products Act, the personal data, required for these tasks, of the investigators and of other individuals involved in conducting the clinical trial within the meaning of Article 49 of Regulation (EU) No 536/2014.
(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermitteln.
(3) The competent higher federal authorities shall give decisive weight to the opinion when performing their tasks under section 40(4) sentence 1.
(3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu berücksichtigen.
If the competent higher federal authority departs from the vote of the ethics committee, it shall state its reasons for doing so in writing to the ethics committee.
Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-Kommission schriftlich zu begründen.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.