(1) Tissue preparations which are not processed using industrial processes, whose essential processing methods are sufficiently known in the European Union and whose effects and adverse reactions are evident from the scientific evidence (wissenschaftliches Erkenntnismaterial) may be placed on the market within the territory to which this Act applies only if, by way of derogation from the marketing authorisation requirement under section 21 subsection (1), they have been approved by the competent higher federal authority.
(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden sind.
This shall also apply to tissue preparations whose processing methods are new but comparable to a known method.
Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to haematopoietic stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood which are intended for autologous or directed use intended for a specific person.
Satz 1 gilt entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.
The approval shall cover the procedures for procurement, processing and testing, donor selection and the documentation for each procedural step, as well as the quantitative and qualitative criteria for tissue preparations.
Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitungen.
In particular, the critical procedural steps shall be assessed as to whether the functionality and the safety of the tissues are ensured.
Insbesondere sind die kritischen Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.
(1a) An approval under subsection (1) shall not be required for tissue preparations intended for clinical trials.
(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(2) The applicant shall attach the following particulars and documents to the application for approval:
(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:
1. the name or company name and the address of the applicant and of the processors,
1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der Be- oder Verarbeiter,
3. the constituents of the tissue preparation by type, pharmaceutical form and pack size,
3. die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und Packungsgröße,
4. the therapeutic indications and the method of administration and, in the case of tissue preparations intended to be used only for a limited period, the duration of use,
4. die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer der Anwendung,
5. particulars on the procurement of the tissues and the laboratory tests required for procurement,
5. Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
6. particulars on the method of manufacture, including the processing methods, the testing methods with their in-process and finished product controls, and the use of electron, gamma or X-ray radiation,
6. Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen,
7. particulars on the method of preservation, the shelf life, and the method of keeping and storage of the tissue preparation,
7. Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit, die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,
8. particulars on the functionality and the risks of the tissue preparation,
8. Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,
9. documents on the results of microbiological, chemical, biological or physical tests and on the methods used to obtain them, insofar as these documents are necessary,
9. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen, biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich sind,
10. documents on the results of pharmacological and toxicological studies,
10. Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen Versuchen,
12. all particulars and documents relevant to the assessment of the medicinal product, and
12. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und Unterlagen sowie
13. in the case of haematopoietic stem cell preparations, additionally particulars on the dosage and the quantity of the active substance.
13. bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.
The results and particulars under sentence 1 items 7 to 10 and the results of clinical trials or other medical testing shall be documented in such a way that the nature, scope and timing of the investigations are evident from them.
Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen.
Section 22 subsections (4), (5) and (7) sentence 1 shall apply mutatis mutandis.
§ 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz 1 gilt entsprechend.
(3) For the particulars under subsection (2) items 4, 8 and 10, scientific evidence may be submitted, which may also consist of medical experience data prepared in accordance with scientific methods.
(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial bestehen kann.
Studies by the manufacturer of the tissue preparation, data from publications or subsequent evaluations of the clinical results of the tissue preparations manufactured may be considered for this purpose.
Hierfür kommen Studien des Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten Gewebezubereitungen in Betracht.
(4) The competent higher federal authority shall take a decision on the application for approval within a period of five months.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu treffen.
If the applicant is given the opportunity to remedy deficiencies, the time limits shall be suspended until the deficiencies have been remedied or until the period set for remedying them has expired.
Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt.
The suspension shall begin on the day on which the request to remedy the deficiencies is served on the applicant.
Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
(5) The competent higher federal authority shall grant the approval in writing, assigning an approval number.
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer.
Section 28 and section 34 shall apply mutatis mutandis.
§ 28 und § 34 finden entsprechende Anwendung.
(6) The competent higher federal authority may refuse the approval only if
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur versagen, wenn
2. the tissue preparation does not correspond to the current state of scientific knowledge,
2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht,
3. the tissue preparation does not fulfil the intended function or the benefit-risk balance is unfavourable, or
3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder
4. the placing on the market of the tissue preparation would contravene statutory provisions or a regulation, a directive or a decision (Entscheidung or Beschluss) of the European Community or the European Union.
4. das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstoßen würde.
(7) The applicant or, following approval, the holder of the approval shall notify the competent higher federal authority without undue delay, enclosing the relevant documents, if changes occur in the particulars and documents under subsections (2) and (3).
(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 ergeben.
The holder of the approval shall be obliged to inform the competent higher federal authority if new or changed risks exist in relation to the tissue preparation or if the benefit-risk balance of the tissue preparation has changed.
Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat.
Section 29 subsections (1a), (1d) and (2) shall apply mutatis mutandis.
§ 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend anzuwenden.
The following changes may be implemented only once the competent higher federal authority has given its consent:
Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:
1. a change in the particulars on the method or duration of administration or the therapeutic indications,
1. eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung oder die Anwendungsgebiete,
3. a change in the excipients by type or quantity,
3. eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,
5. a change in the particulars on the procurement of the tissues or the laboratory tests required for procurement,
5. eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,
6. a change in the processing method or the testing method,
6. eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des Prüfverfahrens,
7. a change in the method of preservation or an extension of the shelf life,
7. eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der Haltbarkeit,
8. a change in the method of keeping or storage of the tissue preparation, and
8. eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der Gewebezubereitung und
9. in the case of haematopoietic stem cell preparations, additionally a change in the particulars on the dosage or the quantity of the active substance.
9. bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.
The decision on the application for consent shall be issued within three months.
Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von drei Monaten ergehen.
(8) The approval shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under subsection (6) items 2 to 4 existed.
(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4 vorgelegen hat.
It shall be revoked if one of these grounds for refusal has arisen subsequently.
Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist.
In both cases, suspension of the approval for a limited period may also be ordered.
In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.
Before a decision under sentences 1 to 3 is taken, the holder of the approval shall be heard, unless there is imminent danger.
Vor einer Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist.
If the approval has been withdrawn or revoked or is suspended, the tissue preparation shall not be placed on the market and shall not be brought into the territory to which this Act applies.
Ist die Genehmigung zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.
(9) By way of derogation from subsection (1), tissue preparations and haematopoietic stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood under subsection (1) sentence 3 which may be placed on the market in a Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area shall, when first brought into the territory to which this Act applies for the purpose of their use, require a certificate from the competent higher federal authority.
(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde.
Before issuing the certificate, the competent higher federal authority shall examine whether the processing of the tissue preparations complies with the requirements for the removal and processing procedures, including the donor selection procedures and the laboratory tests, and whether the quantitative and qualitative criteria for the tissue preparations comply with the requirements of this Act and of the ordinances issued under it.
Vor der Erteilung der Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen.
The competent higher federal authority shall issue the certificate if the equivalence of the requirements under sentence 2 is evident from the approval certificate or another certificate of the competent authority of the country of origin and proof of the approval in the Member State of the European Union or the other Contracting State to the Agreement on the European Economic Area is submitted.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum vorgelegt wird.
Any change in the requirements under sentence 2 shall be notified to the competent higher federal authority in good time before any further bringing into the territory to which this Act applies.
Eine Änderung in den Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes anzuzeigen.
The certificate shall be withdrawn if one of the requirements under sentence 2 was not met; it shall be revoked if one of the requirements under sentence 2 has subsequently ceased to be met.
Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich weggefallen ist.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.