(1) In the case of non-interventional post-authorisation safety studies imposed under section 28 subsection (3), (3a) or (3b), the marketing authorisation holder shall submit the draft study protocol
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung
1. to the competent higher federal authority, where the study is conducted only in Germany,
1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,
2. to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where the study is conducted in more than one Member State of the European Union,
2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird,
(2) A non-interventional post-authorisation safety study under subsection (1) may commence only if the draft protocol has been approved, in the case of studies under subsection (1) item 1, by the competent higher federal authority or, in the case of studies under subsection (1) item 2, by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and the draft protocol has been made available to the competent higher federal authority.
(2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.
The competent higher federal authority shall decide on approval of the study within 60 days of submission of the draft protocol.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Studie zu entscheiden.
Approval shall be refused if the study is intended to promote the use of the medicinal product, if its objectives cannot be achieved with the study design, or if it is a clinical trial within the meaning of section 4 subsection (23) sentence 1.
Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) After a study under subsection (1) has commenced, substantial amendments to the protocol shall be approved
(3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,
1. by the competent higher federal authority, where the study is conducted only in Germany,
1. wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,
2. by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where the study is conducted in more than one Member State of the European Union,
2. wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
Where, in the cases of sentence 1 item 2, the study is also conducted in Germany, the marketing authorisation holder shall inform the competent higher federal authority of the approved amendments.
Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.
(4) After completion of a study under subsection (1), the final study report shall be submitted
(4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende Studienbericht
1. in the cases under subsection (1) item 1, to the competent higher federal authority,
1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde,
2. in the cases under subsection (1) item 2, to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
within twelve months of the end of data collection, unless the body competent under sentence 1 item 1 or 2 has waived submission.
innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist.
The final report shall be transmitted electronically together with an abstract of the study results.
Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.