(1) In order to prevent direct or indirect hazards to human health, the competent higher federal authority shall centrally record and evaluate the risks arising from the use of medicinal products, in particular adverse reactions, interactions with other substances and risks posed by falsified medicinal products or falsified active substances, and shall coordinate the measures to be taken under this Act.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren.
In particular, it shall coordinate measures in the event of recalls of medicinal products and in connection with quality defects in active substances.
Insbesondere koordiniert sie Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen.
In doing so, it shall cooperate with the offices of the World Health Organization, the European Medicines Agency, the medicines authorities of other countries, the health authorities of the federal states (Länder), the drug commissions of the chambers of the health professions, national pharmacovigilance centres and other bodies which record medicinal product risks in the performance of their tasks.
Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den Gesundheitsbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen.
The competent higher federal authority may inform the public of medicinal product risks and of intended measures.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren.
The higher federal authority shall operate a pharmacovigilance system.
Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharmakovigilanz-System.
It shall regularly perform audits of its pharmacovigilance system and shall report to the European Commission every two years, for the first time by 21 September 2013.
Sie führt regelmäßig Audits ihres Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.
(2) The competent higher federal authority shall record all suspected cases of adverse reactions of which it becomes aware.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt.
Reports from patients and healthcare professionals may be made in any form, in particular also electronically.
Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen.
Reports from marketing authorisation holders under section 63c shall be made electronically.
Meldungen von Inhabern der Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch.
By collecting information and, where necessary, by following up reports of suspected adverse reactions, the competent higher federal authority shall ensure that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed or sold in the territory to which this Act applies which is the subject of a report of suspected cases of adverse reactions, with the name of the medicinal product and the number of the manufacturing batch to be stated precisely.
Die zuständige Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.
(3) The competent higher federal authority shall electronically submit every suspected case of a serious adverse reaction reported to it and occurring in Germany within 15 days, and every suspected case of a non-serious adverse reaction reported to it and occurring in Germany within 90 days, to the database under Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (EudraVigilance database).
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu übermitteln.
The competent higher federal authority shall cooperate with the European Medicines Agency and the marketing authorisation holder in order, in particular, to detect duplicate recordings of suspected adverse reaction reports.
Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen festzustellen.
The competent higher federal authority shall, where necessary, also involve patients, healthcare professionals or the marketing authorisation holder in the follow-up of the reports received.
Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen Meldungen.
(4) The competent higher federal authority shall control the management of the funds for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance, so that its independence in carrying out these pharmacovigilance activities is preserved.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt.
(5) In cooperation with the European Medicines Agency, the competent higher federal authority shall in particular take the following measures:
(5) Die zuständige Bundesoberbehörde trifft in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen:
1. it shall monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions under section 28 subsections (3), (3a) and (3b),
1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,
2. it shall assess updates to the risk management system,
2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,
3. it shall evaluate data in the EudraVigilance database in order to determine whether there are new or changed risks and whether the risk-benefit balance of medicinal products is affected by them.
3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.
(6) The competent higher federal authority may review, at establishments and facilities which manufacture, place on the market or clinically test medicinal products, the collection and evaluation of medicinal product risks and the coordination of necessary measures.
(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen.
For this purpose, persons commissioned by the competent higher federal authority may, in consultation with the competent authority, enter operating and business premises during normal business hours, inspect documents including the pharmacovigilance system master file and request information.
Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation einsehen sowie Auskünfte verlangen.
Sentence 1 shall also apply to undertakings commissioned by establishments and facilities referred to in sentence 1.
Satz 1 gilt auch für von Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen.
The report shall be provided to the establishments and facilities referred to in sentence 1 for comment.
Der Bericht ist den Betrieben und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben.
If an inspection concludes that the marketing authorisation holder does not comply with the requirements of the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file, and in particular with the requirements of the Chapter Ten, the competent higher federal authority shall draw the marketing authorisation holder's attention to the deficiencies identified and give it the opportunity to comment.
Führt eine Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
In such cases, the competent higher federal authority shall inform the competent authorities of other Member States, the European Medicines Agency and the European Commission.
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.