1. there is not at least one person with the expert knowledge required under section 15 (qualified person under section 14) who is responsible for the activity referred to in section 19,
1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist,
3. the qualified person under item 1 or the applicant does not possess the reliability required to carry out their activities,
3. die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt,
4. the qualified person under item 1 is unable to fulfil the obligations incumbent on him or her on a continuous basis,
4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann,
5. the physician under whose responsibility a pre-treatment of the donor for the separation of haematopoietic stem cells from peripheral blood or of other blood components is carried out does not possess the necessary expert knowledge,
5. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehandlung der spendenden Person zur Separation von hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von anderen Blutbestandteilen durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkenntnis besitzt,
5a. contrary to section 4 sentence 1 item 2 of the Transfusion Act (Transfusionsgesetz), no head physician (leitende ärztliche Person) has been appointed, or that person does not possess the necessary expertise in accordance with the state of medical science, or, contrary to section 4 sentence 1 item 3 of the Transfusion Act, no physician is present when a donation is collected from a human being,
5a. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist oder diese Person nicht die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt oder entgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes bei der Durchführung der Spendeentnahme von einem Menschen keine ärztliche Person vorhanden ist,
6. suitable premises and facilities for the intended manufacture, testing and storage of the medicinal products are not available, or
6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel nicht vorhanden sind oder
6a. the manufacturer is unable to ensure that the manufacture or testing of the medicinal products is carried out in accordance with the state of the art in science and technology and, in the case of the collection of blood and blood components, additionally in accordance with the provisions of Division Two (Zweiter Abschnitt) of the Transfusion Act.
6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes vorgenommen wird.
(2a) The head physician under section 4 sentence 1 item 2 of the Transfusion Act may at the same time be the qualified person under subsection (1) item 1.
(2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkundige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.
(4) By way of derogation from subsection (1) item 6, the following may be carried out partly outside the manufacturing site of the manufacturer of the medicinal products:
(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers
1. the manufacture of medicinal products for clinical trials in a contracted pharmacy,
1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
2. the changing of the expiry date of medicinal products for clinical trials at a trial site by a person appointed by the manufacturer, provided that these medicinal products are intended exclusively for use at that trial site,
2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern diese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in dieser Prüfstelle bestimmt sind,
3. the testing of the medicinal products in contracted establishments,
3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
4. the collection or testing, including the laboratory testing of donor samples, of substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products, with the exception of tissue, in other establishments or facilities,
4. die Gewinnung oder Prüfung, einschließlich der Laboruntersuchungen der Spenderproben, von zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, mit Ausnahme von Gewebe, in anderen Betrieben oder Einrichtungen,
which do not require an authorisation of their own, provided that suitable premises and facilities for this purpose are available there and it is ensured that manufacture and testing are carried out in accordance with the state of the art in science and technology and that the qualified person under subsection (1) item 1 is able to discharge his or her responsibility.
die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(5) Where objections are raised to the documents submitted, the applicant shall be given the opportunity to remedy the deficiencies within a reasonable period.
(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen.
If the deficiencies are not remedied, the grant of the authorisation shall be refused.
Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
(6) For advanced therapy medicinal products, the competent higher federal authority may publish recommendations on the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice.
(6) Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis veröffentlichen.
The same shall apply to medicinal products which are manufactured as an individual preparation for a single patient and administered for antibacterial therapy under the professional responsibility of a physician.
Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten hergestellt und unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zur antibakteriellen Therapie angewendet werden.
The recommendations under sentence 2 shall be published in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut.
Die Veröffentlichung der Empfehlungen nach Satz 2 erfolgt im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
(7) At the request of a competent authority, the competent higher federal authority shall prepare an opinion on the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice for the medicinal products referred to in subsection (6) sentences 1 and 2.
(7) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt auf Antrag einer zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für die in Absatz 6 Satz 1 und 2 genannten Arzneimittel.
The request shall be accompanied by a statement of reasons.
Dem Antrag ist eine Begründung beizufügen.
The competent higher federal authority shall publish the opinion under sentence 1 on its website in a version which does not permit any conclusions to be drawn as to trade and business secrets or personal data.
Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht die Stellungnahme nach Satz 1 auf ihrer Internetseite in einer Fassung, die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten erlaubt.
Background: Manufacturing and import authorisation · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.