(1) The Federal Ministry is empowered to regulate, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, requirements concerning the particulars, documents and expert reports referred to in sections 22 to 24, including in conjunction with section 38(2) and section 39b(1), and concerning their examination by the competent higher federal authority.
(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln.
The provisions shall correspond to the current state of established scientific knowledge and shall be continuously adapted to it; in particular, animal testing shall be replaced by other test methods where this is justifiable, according to the state of scientific knowledge, with regard to the purpose of the test.
Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist.
The statutory ordinance shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as it concerns medicinal products which are radioactive or in the manufacture of which ionising radiation is used, or insofar as it concerns ecotoxicity testing.
Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.
(2) The competent higher federal authority and the commissions under section 25(7) shall apply the medicinal product testing guidelines mutatis mutandis to the scientific material under section 22(3), taking into account the particular characteristics of the respective medicinal products.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind.
Medical experience material processed in accordance with scientific methods shall also be deemed to be scientific material.
Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.