In performing its tasks under this Act, the competent higher federal authority may use documents available to it, with the exception of the documents under section 22(1) items 11, 14 and 15 and (2) item 1 and of the expert report under section 24(1) sentence 2 item 1, provided that the initial marketing authorisation of the medicinal product in a Member State of the European Union was granted more than eight years ago or a procedure under section 24c has not yet been concluded, or unless sections 24a and 24b contain more specific provisions on reference to documents of a previous applicant.
Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende Unterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des Gutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, sofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union länger als acht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c noch nicht abgeschlossen ist oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers enthalten.
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Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.