(1) An establishment that intends to process, preserve, test, store or place on the market tissue or tissue preparations which are not processed using industrial processes and whose essential processing methods are sufficiently known in the European Union shall, by way of derogation from section 13 subsection (1), require an authorisation from the competent authority in accordance with the following provisions.
(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden Vorschriften.
This shall also apply to tissue or tissue preparations whose processing methods are new but comparable to a known method.
Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind.
The decision on the granting of the authorisation shall be taken by the competent authority of the Land in which the operating site is or is to be located, in consultation with the competent higher federal authority.
Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
1. a person with the necessary expertise and experience under subsection (3) (responsible person under section 20c) is not available who is responsible for ensuring that the tissue preparations and tissue are processed, preserved, tested, stored or placed on the market in accordance with the applicable legal provisions,
1. eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet, konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,
2. other participating personnel are not sufficiently qualified,
2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
3. suitable premises and facilities for the intended activities are not available,
3. geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,
4. it is not ensured that the processing, including labelling, preservation and storage, and the testing are carried out in accordance with the state of the art in science and technology,
4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,
5. a quality management system in accordance with the principles of good professional practice has not been established or is not kept up to date, or
5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird oder
6. the responsible person under section 20c or the applicant does not possess the reliability required to carry out his or her activity.
6. die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.
By way of derogation from sentence 1 item 3, the testing of the tissue and tissue preparations may be carried out outside the operating site in contracted establishments which do not require an authorisation of their own, provided that they have suitable premises and facilities for this purpose and it is ensured that the testing is carried out in accordance with the state of the art in science and technology and that the responsible person under section 20c is able to discharge his or her responsibility.
Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
(3) Evidence of the necessary expertise of the responsible person under section 20c shall be furnished by the certificate of an examination passed upon completion of university studies in human medicine, biology, biochemistry or a course of study recognised as equivalent, together with at least two years of practical experience in the field of processing of tissues or tissue preparations.
(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen.
For establishments that exclusively test tissue or tissue preparations, evidence of the practical experience under sentence 1 may also be furnished by at least two years of practical experience in the field of testing and processing of tissues or tissue preparations.
Für Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen erbracht werden.
(4) If objections are raised in respect of the documents submitted, the applicant shall be given the opportunity to remedy the deficiencies within a reasonable period.
(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen.
If the deficiencies are not remedied, the granting of the authorisation shall be refused.
Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
The authorisation shall be granted for a specific operating site and for specific tissues or tissue preparations.
Die Erlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitungen erteilt.
(5) The competent authority shall take a decision on the application for the granting of the authorisation within a period of three months.
(5) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen.
If an authorisation holder applies for an amendment of the authorisation, the authority shall take the decision within a period of one month.
Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen.
In exceptional cases, the period shall be extended by a further two months.
In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate.
The applicant shall be informed of this before the period expires, stating the reasons.
Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen.
If the authority gives the applicant the opportunity under subsection (4) sentence 1 to remedy deficiencies, the time limits shall be suspended until the deficiencies have been remedied or until the period set under subsection (4) sentence 1 has expired.
Gibt die Behörde dem Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt.
The suspension shall begin on the day on which the request to remedy the deficiencies is served on the applicant.
Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt wird.
(6) The holder of the authorisation shall notify the competent authority in advance of any change in any of the particulars referred to in subsection (2), submitting the supporting evidence, and may make the change only once the competent authority has granted written authorisation.
(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in Absatz 2 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat.
In the event of an unforeseen change of the responsible person under section 20c, the notification shall be made without undue delay.
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.
(7) The authorisation shall be withdrawn if it subsequently becomes known that one of the grounds for refusal under subsection (2) existed at the time it was granted.
(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vorgelegen hat.
If one of these grounds for refusal has arisen subsequently, the authorisation shall be revoked; instead of revocation, suspension of the authorisation may also be ordered.
Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.
The competent authority may provisionally order that the processing of tissue or tissue preparations be discontinued if the processor fails to submit the records required to be kept for the processing.
Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht vorlegt.
If the processing of tissues or tissue preparations is discontinued, the processor shall ensure that tissue preparations and tissues still in storage continue to be stored under quality-assured conditions and are transferred to other manufacturers, processors or distributors holding an authorisation under subsection (1) or section 13 subsection (1).
Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter qualitätsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen werden.
This shall also apply to the data and particulars on the processing that are required for the traceability of these tissue preparations and tissues.
Das gilt auch für die Daten und Angaben über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfolgung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden.
Background: Manufacturing and import authorisation · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.