2. active substances which are of human, animal or microbial origin or which are manufactured by means of genetic engineering, or
2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
3. other substances of human origin intended for the manufacture of medicinal products
3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
into the territory to which this Act applies from countries which are not Member States of the European Union or other Contracting States to the Agreement on the European Economic Area shall require an authorisation from the competent authority.
gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Section 13(4) and sections 14 to 20a shall apply mutatis mutandis.
§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.
(2) Subsection (1) shall apply to persons and establishments which intend, on a professional or commercial basis, to import medicinal products of human origin for direct administration to humans, subject to the proviso that the authorisation may be refused only if the applicant fails to demonstrate that personnel qualified in accordance with the current state of scientific and technical knowledge and suitable premises are available for assessing the quality and safety of the medicinal products and for converting the medicinal products into their ready-to-use form where necessary.
(2) Auf Personen und Einrichtungen, die berufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittel und für die gegebenenfalls erforderliche Überführung der Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.
(2a) The competent authority shall grant the authorisation for the import of investigational or auxiliary medicinal products within the meaning of Article 2(2) points (5) and (8) of Regulation (EU) No 536/2014 in accordance with Article 61(1) to (3) of Regulation (EU) No 536/2014.
(2a) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis zur Einfuhr von Prüf- oder Hilfspräparaten im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 5 und 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nach Artikel 61 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Section 13(5) sentence 2 and subsection (6) shall apply mutatis mutandis.
§ 13 Absatz 5 Satz 2 und Absatz 6 gilt entsprechend.
1. tissue within the meaning of section 1a item 4 of the Transplantation Act (Transplantationsgesetz),
1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
2. autologous blood for the manufacture of bioengineered tissue products,
2. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
3. tissue preparations within the meaning of section 20c, and
3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
4. active substances intended for the manufacture of medicinal products to be manufactured by a manufacturing technique described in the homoeopathic part of the pharmacopoeia.
4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.
(4) By way of derogation from subsection (1), haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood may be imported from states which are neither Member States of the European Union nor other Contracting States to the Agreement on the European Economic Area only by an importing establishment within the meaning of section 72b(1) sentence 1.
(4) Abweichend von Absatz 1 dürfen hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nur von einer einführenden Einrichtung im Sinne des § 72b Absatz 1 Satz 1 aus Staaten eingeführt werden, die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.
The importing establishment shall require an authorisation from the competent authority.
Die einführende Einrichtung bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde.
The decision on the grant of the authorisation shall be taken by the competent authority of the Land in which the importing establishment's site is or is to be located, in consultation with the competent higher federal authority.
Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
Subsection (2) shall apply mutatis mutandis to imports for direct administration.
Für die Einfuhr zur unmittelbaren Anwendung gilt Absatz 2 entsprechend.
(5) The application for an authorisation under subsection (4) sentence 2 shall be accompanied by the information and documents referred to in Annexes I and III Part A to Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56), as amended from time to time.
(5) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 4 Satz 2 sind die in den Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der jeweils geltenden Fassung genannten Informationen und Unterlagen beizufügen.
By way of derogation from sentence 1, an application for the grant of an authorisation to import haematopoietic stem cells or stem cell preparations from peripheral blood or from umbilical cord blood for direct administration to humans need be accompanied only by the information and documents referred to in Annex I Parts A, B and C points 1 to 3 and in Annex III Part A points 1 and 3 to Directive (EU) 2015/566.
Abweichend von Satz 1 sind einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut zur unmittelbaren Anwendung beim Menschen einzuführen, nur die in Anhang I Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3 der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen beizufügen.
Background: Import authorisation under the AMG · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.