In addition to the requirements under Regulation (EU) No 536/2014, a clinical trial may be conducted only as long as
Über die Voraussetzungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 hinaus darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, solange
1. in the case of purely national clinical trials and of clinical trials conducted nationally and in third countries, there is a sponsor or a representative of the sponsor established in a Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area,
1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors bei rein nationalen sowie bei national und in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen vorhanden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat,
2. the person on whom the clinical trial is to be conducted (subject) is not detained in an institution by order of a court or an authority,
2. die Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll (betroffene Person) nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist,
3. in the event that, in the course of the clinical trial, a person is killed or a person's body or health is injured, insurance exists which also provides benefits where no other party is liable for the damage, subject to the following conditions:
3. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Versicherung, die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet, nach folgenden Maßgaben besteht:
a) the insurance must be taken out for the benefit of the subject of the clinical trial with an insurer authorised to conduct business in a Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area,
a) die Versicherung muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden,
b) the scope of the insurance must be reasonably proportionate to the risks associated with a clinical trial and must be determined on the basis of the risk assessment in such a way that at least EUR 500,000 is available for each case of death or permanent incapacity to work of a subject of the clinical trial,
b) der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit einer klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen,
4. according to the state of scientific knowledge, in relation to the purpose of the clinical trial of a medicinal product which consists of or contains a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms, no unjustifiable harmful effects are to be expected on
4. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum Zweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, das aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen besteht oder solche enthält, unvertretbare schädliche Auswirkungen nicht zu erwarten sind auf
5. it takes place at a site that is suitable in accordance with Article 50 in conjunction with Annex I point 67 of Regulation (EU) No 536/2014.
5. sie in einer nach Artikel 50 in Verbindung mit Anhang I Nummer 67 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 geeigneten Einrichtung stattfindet.
In the case of xenogeneic medicinal products, the requirements under sentence 1 item 3 must be met with regard to insurance covering third-party risks.
Bei xenogenen Arzneimitteln müssen die Anforderungen nach Satz 1 Nummer 3 im Hinblick auf eine Versicherung von Drittrisiken erfüllt sein.
Insurance under sentence 1 item 3 shall not be required for a low-intervention clinical trial within the meaning of Article 2(2), point (3), of Regulation (EU) No 536/2014, provided that other insurance exists for the investigator and the sponsor.
Einer Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 bedarf es nicht bei einer minimalinterventionellen klinischen Prüfung nach Artikel 2 Absatz 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, soweit eine anderweitige Versicherung für Prüfer und Sponsor besteht.
To the extent that benefits are paid under the insurance under sentence 1 item 3, any claim for damages shall lapse.
Soweit aus der Versicherung nach Satz 1 Nummer 3 geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.