(1) The competent authorities shall issue the orders necessary to remedy infringements found and to prevent future infringements.
(1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen.
They may in particular prohibit the placing on the market of medicinal products or active substances, order their recall and seize them if
Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen und diese sicherstellen, wenn
1. the required marketing authorisation or registration for the medicinal product does not exist or its suspension has been ordered,
1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeordnet ist,
2. the medicinal product or active substance has not been manufactured in accordance with recognised pharmaceutical rules or does not have the appropriate quality according to recognised pharmaceutical rules,
2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt ist oder nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
2a. there is a justified suspicion that the medicinal product or active substance is falsified,
2a. der begründete Verdacht besteht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel oder einen gefälschten Wirkstoff handelt,
3. the medicinal product lacks therapeutic efficacy,
3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt,
4. there is a justified suspicion that the medicinal product has harmful effects exceeding a level that is acceptable in the light of current medical knowledge,
4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen,
5. the prescribed quality controls have not been carried out,
5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht durchgeführt sind,
6. the required authorisation for the manufacture of the medicinal product or active substance or for bringing it into the territory to which this Act applies does not exist, or grounds exist for withdrawal or revocation of the authorisation under section 18(1), or
6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arzneimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder
7. the required authorisation for operating a wholesale distribution business under section 52a does not exist, or grounds exist for withdrawal or revocation of the authorisation under section 52a(5).
7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Großhandels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach § 52a Abs. 5 gegeben ist.
(1a) In the case of medicinal products for which a marketing authorisation has been granted
(1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder Zulassung
2. in the mutual recognition procedure under Chapter 4 of Directive 2001/83/EC, or
2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG oder
3. on the basis of an opinion of the Committee under Article 4 of Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 before 1 January 1995,
3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember 1986 vor dem 1. Januar 1995
the competent higher federal authority shall inform the Committee for Medicinal Products for Human Use of infringements of pharmaceutical law found, in accordance with the procedures provided for in the said legal acts, stating detailed reasons and the proposed course of action.
erteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde den Ausschuss für Humanarzneimittel über festgestellte Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach Maßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehenen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
In the case of these medicinal products, the competent authorities may, before informing the Committee under sentence 1, issue the orders necessary to remedy infringements found and to prevent future infringements, provided that these are urgently required for the protection of human health or of the environment.
Bei diesen Arzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der Unterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur Beseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern diese zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind.
In the cases of sentence 1 items 2 and 3, the competent authorities shall inform the European Commission and the other Member States, and in the cases of sentence 1 item 1, the European Commission and the European Medicines Agency, via the competent higher federal authority, of the reasons for these measures at the latest on the following working day.
In den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die zuständigen Behörden die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten, in den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbehörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahmen.
In the cases of subsection (1) sentence 2 items 2, 2a and 4, the competent higher federal authority may also order the suspension of the marketing authorisation or the recall of a medicinal product, provided that its intervention is urgently required to protect the legal interests referred to in sentence 2; in this case, sentence 3 shall apply mutatis mutandis.
Im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 kann auch die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter dringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 entsprechend.
(1b) In the case of medicinal products other than those referred to in subsection (1a) sentence 1, the competent higher federal authority may, in the cases of subsection (1) sentence 2 items 2, 2a and 4, order the recall of a medicinal product, provided that its intervention is required for the protection of human health or of the environment.
(1b) Bei anderen als den in Absatz 1a Satz 1 genannten Arzneimitteln kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall des Absatzes 1 Satz 2 Nummer 2, 2a und 4 den Rückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätigwerden zum Schutz der menschlichen Gesundheit oder zum Schutz der Umwelt geboten ist.
Where the recall under sentence 1 takes place in connection with measures under sections 28, 30, 31 subsection (4) sentence 2 or under section 32 subsection (5), the decision of the competent higher federal authority shall be immediately enforceable.
Erfolgt der Rückruf nach Satz 1 im Zusammenhang mit Maßnahmen nach den §§ 28, 30, 31 Absatz 4 Satz 2 oder nach § 32 Absatz 5, ist die Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde sofort vollziehbar.
(2) The competent authorities may prohibit the collection of medicinal products if proper storage of the medicinal products is not ensured or if there is a justified suspicion that the collected medicinal products are being misused.
(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln von Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte Lagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder wenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesammelten Arzneimittel mißbräuchlich verwendet werden.
Collected medicinal products may be seized if human health is endangered by inadequate storage or by their supply.
Gesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, wenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre Abgabe die menschliche Gesundheit gefährdet wird.
(3) The competent authorities may seize advertising material that does not comply with the provisions on trade in medicinal products and on advertising in the field of healthcare.
(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial sicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens nicht entspricht.
(4) In the event of a recall of a medicinal product under subsection (1a) sentence 4 or under subsection (1b) sentence 1, a public warning may also be issued by the competent higher federal authority.
(4) Im Fall eines Rückrufs eines Arzneimittels nach Absatz 1a Satz 4 oder nach Absatz 1b Satz 1 kann auch eine öffentliche Warnung durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen.
(5) In the case of a medicinal product whose supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market because
(5) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezogen wurde, weil
1. the requirements for placing on the market are not, or are no longer, met,
1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nicht oder nicht mehr vorliegen,
2. the medicinal product does not have the declared qualitative and quantitative composition, or
2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
3. the controls on the medicinal product or on its components and intermediate products have not been carried out, or another requirement or condition for granting the manufacturing authorisation has not been fulfilled,
3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungserlaubnis nicht erfüllt worden ist,
the competent authority may, in consultation with the competent higher federal authority, in exceptional cases permit its supply to patients already being treated with this medicinal product for a transitional period, where this is medically justifiable and indicated for the person concerned.
in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten, wenn dies medizinisch vertretbar und für die betroffene Person angezeigt ist.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.