(1) Medicinal products placed on the market within the territory to which this Act applies shall bear the name or company name and the address of the pharmaceutical company.
(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers tragen.
This shall not apply to medicinal products intended for clinical trials.
Dies gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
(2) Medicinal products may be placed on the market within the territory to which this Act applies only by a pharmaceutical company that has its registered office within the territory to which this Act applies, in another Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area.
(2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
Where the pharmaceutical company appoints a local representative, this shall not release it from its legal responsibility.
Bestellt der pharmazeutische Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.