(1) Only the Specialised Ethics Committee for Special Procedures and ethics committees of the Länder established under public law which are responsible under Land law for the review and assessment of clinical trials and are registered in accordance with subsections (2) to (5) may participate in the procedure for assessing an application for authorisation of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014.
(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren und öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder, die nach Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind, teilnehmen.
(2) The application for registration shall be submitted to the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) by the respective body responsible for the ethics committees of the Länder established under public law.
(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
(3) In agreement with the Paul-Ehrlich-Institut, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall approve the application for registration if the following requirements are demonstrated by appropriate documents:
(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete Unterlagen nachgewiesen werden:
1. the necessary up-to-date scientific expertise of the members and of the external experts,
1. die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder sowie der externen Sachverständigen,
2. the interdisciplinary composition of the ethics committee, including at least one lawyer, one person with scientific or professional experience in the field of medical ethics, one person with experience in the field of trial design and statistics, three physicians with experience in clinical medicine, one of whom is a specialist in clinical pharmacology or in pharmacology and toxicology, and one layperson,
2. die interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem Laien,
3. the ethics committee has both female and male members, and in the selection of members and external experts women and men are given equal consideration with the aim of equal participation,
3. der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt,
4. rules of procedure which, in particular, lay down binding rules on the working methods of the ethics committee; these include, in particular, rules on management, chairmanship, the preparation of resolutions, decision-making, and the honorary nature of the activity and the duty of confidentiality of the members and external experts,
4. eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen,
5. a secretariat with the qualified staff necessary to organise the tasks of the ethics committee,
5. eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal,
6. material resources that make it possible to carry out voting procedures at short notice and to prepare opinions and assessment reports within the time limits,
6. eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und Bewertungsberichte zu erstellen,
7. for each application, the ethics committee obtains declarations of independence from the members and external experts involved, stating that they have no financial or personal interests that could affect their impartiality.
7. die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten, haben.
(4) Registered ethics committees shall notify the Federal Institute for Drugs and Medical Devices without undue delay of any changes affecting the requirements for registration.
(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.
(5) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices may, in agreement with the Paul-Ehrlich-Institut, order the suspension of the registration or cancel the registration if it becomes known that the requirements for registration are not or are no longer met, or if there is an infringement of the procedural ordinance laid down under section 41b(1), of the guidelines for the assessment of clinical trials by ethics committees, or of section 36 of the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz), section 36a of the Radiation Protection Act or section 36c of the Radiation Protection Act.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte Verfahrensordnung oder gegen die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes, § 36a des Strahlenschutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes vorliegt.
(6) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices shall publish a list of registered ethics committees in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im Bundesanzeiger.
Personal data may be published only with the consent of the person concerned.
Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht werden.
Background: Running a clinical trial in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.