(1) In the case of a generic medicinal product within the meaning of subsection (2), reference may be made, without the consent of the previous applicant, to the documents under section 22(2) sentence 1 items 2 and 3, including the expert reports under section 24(1) sentence 2 items 2 and 3, relating to the medicinal product of the previous applicant (reference medicinal product), provided that the reference medicinal product has been authorised for at least eight years or was authorised at least eight years ago; this shall also apply to a marketing authorisation in another Member State of the European Union.
(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union.
A generic medicinal product authorised in accordance with this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the grant of the initial authorisation for the reference medicinal product.
Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
The period referred to in sentence 2 shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years following the marketing authorisation, the marketing authorisation holder obtains an extension of the marketing authorisation to one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are assessed by the competent higher federal authority as bringing a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.
(2) Marketing authorisation as a generic medicinal product under subsection (1) requires that the medicinal product concerned has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and that bioequivalence has been demonstrated by bioavailability studies.
(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance unless they differ significantly in properties with regard to safety or efficacy.
Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit.
In that case, the applicant shall submit additional documents providing proof of the safety or efficacy of the various salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of the active substance.
In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen.
The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.
Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.
The applicant shall not be required to submit bioavailability studies if it demonstrates in another way that the generic medicinal product meets the criteria relevant to bioequivalence according to the state of scientific knowledge.
Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt.
Where the medicinal product does not meet the requirements for a generic medicinal product, or where bioequivalence cannot be demonstrated by means of bioequivalence studies, or in the case of a change in the active substance, therapeutic indication, strength, pharmaceutical form or route of administration compared with the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be submitted.
In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
(3) Where the reference medicinal product was authorised not by the competent higher federal authority but by the competent authority of another Member State, the applicant shall indicate in the application form the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist.
In that case, the competent higher federal authority shall request the competent authority of the other Member State to transmit, within one month, a confirmation that the reference medicinal product is or has been authorised, together with the full composition of the reference medicinal product and other documents, where these are necessary for the marketing authorisation of the generic medicinal product.
Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind.
Where the reference medicinal product was authorised by the European Medicines Agency, the competent higher federal authority shall request the particulars and documents referred to in sentence 2 from that Agency.
Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
(4) Where the competent authority of another Member State in which an application is submitted requests the competent higher federal authority to transmit the particulars or documents referred to in subsection (3) sentence 2, the competent higher federal authority shall comply with that request within one month, provided that at least eight years have elapsed since the grant of the initial authorisation for the reference medicinal product.
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) Where a biological medicinal product which is similar to a biological reference medicinal product does not meet the requirements applicable to generic medicinal products under subsection (2), owing in particular to differences relating to the starting materials or the manufacturing process of the biological medicinal product and of the biological reference medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to those differences shall be submitted.
(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen.
The type and quantity of the additional documents to be submitted shall comply with the relevant criteria according to the state of scientific knowledge.
Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen.
The results of other tests from the marketing authorisation dossier of the reference medicinal product shall not be submitted.
Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
(6) In addition to the provisions of subsection (1), where an application is made for a new therapeutic indication for a well-known active substance which has been in well-established medicinal use in the European Union for at least ten years, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted for the data obtained on the basis of significant pre-clinical or clinical studies carried out in relation to the new therapeutic indication.
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.