(1) The competent higher federal authority may have the application for marketing authorisation examined by independent experts for completeness and as to whether the medicinal product has been adequately tested in accordance with the current state of established scientific knowledge.
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist.
Section 25(6) sentence 5 shall apply mutatis mutandis.
§ 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.
(2) Where there are objections within the meaning of subsection (1), the expert shall give the applicant the opportunity to remedy the deficiencies within three months.
(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.
(3) If, after expiry of the period and on the basis of the expert's final opinion, the application for marketing authorisation remains incomplete or deficient within the meaning of section 25(2) sentence 1 item 2, the marketing authorisation shall be refused.
(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen.
Section 25(4) and (6) shall not apply to the preliminary examination.
§ 25 Abs. 4 und 6 findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.
(4) If the competent higher federal authority establishes that an identical application for marketing authorisation is being examined in another Member State of the European Union, it shall reject the application and inform the applicant that a procedure under section 25b applies.
(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.
(5) If the competent higher federal authority is informed under section 22 that an application relates to a medicinal product already authorised in another Member State of the European Union, it shall reject the application unless it was submitted under section 25b.
(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.