(1) Establishments and institutions that develop, manufacture, test in clinical trials, test, store, package, import, place on the market or otherwise trade in medicinal products shall notify the competent authority thereof before commencing these activities.
(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Sentence 1 shall apply mutatis mutandis to institutions that procure tissue, carry out the laboratory testing required for procurement, or prepare, process, preserve, test, store, import or place tissue on the market.
Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen.
The development of medicinal products shall be notified insofar as it is regulated by a statutory ordinance under section 54.
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
The same shall apply to persons who carry out these activities on a self-employed and professional basis, and to persons or associations of persons who collect medicinal products for others.
Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln.
The notification shall state the nature of the activity and the operating site; where medicinal products are collected, details of the type of collection and of the storage site shall be stated.
In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben.
Sentences 1 and 3 to 5 shall apply mutatis mutandis to establishments and institutions that manufacture, test, store, package, import, place on the market or otherwise trade in active substances or other substances intended for the manufacture of medicinal products, insofar as these activities are regulated by a statutory ordinance under section 54.
Die Sätze 1 und 3 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind.
Sentence 1 shall not apply to reconstitution, except where medicinal products intended for clinical trials are concerned.
Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.
Sentences 1 to 6 shall also apply to establishments and institutions that keep records relating to the activities referred to therein.
Die Sätze 1 bis 6 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren.
Sentences 1 and 5 shall also apply to establishments and institutions that set up or manage a repository forming part of the repositories system under Article 31 of Delegated Regulation (EU) 2016/161.
Die Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.
(2) Where the manufacture of medicinal products for which no authorisation under section 13 is required is intended, the medicinal products shall be notified, stating their name and composition.
(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
(3) Subsequent changes shall also be notified.
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen.
In the case of establishments and institutions that manufacture, import or otherwise trade in active substances, one notification per year shall suffice, provided that the changes cannot have any impact on the quality or safety of the active substances.
Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.
(3a) Establishments and institutions that have records relating to the activities referred to in subsection (1) sentences 1 to 4 and 6 kept outside the premises covered by the authorisation under sections 13, 20b, 20c, 52a, 72b or 72c shall notify the competent authority thereof before commencing the activity; this shall also apply to subsequent changes.
(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen.
(4) Subsections (1) to (3) shall not apply to those holding an authorisation under section 13, section 20b, section 20c, section 52a, section 72, section 72b or section 72c, to pharmacies under the Pharmacy Act (Gesetz über das Apothekenwesen) or to clinical trials on medicinal products that fall within the scope of Regulation (EU) No 536/2014.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.
(5) Any person who, as a pharmaceutical company, places on the market a medicinal product exempted from the marketing authorisation requirement under section 36 subsection (1) shall notify the competent higher federal authority and the competent authority thereof in advance.
(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen.
The notification shall state the manufacturer, the name used, the inactive ingredients used, insofar as they are not specified in the ordinance under section 36 subsection (1), and the actual composition of the medicinal product, insofar as the ordinance under section 36 subsection (1) permits differences in this respect.
In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben.
Any change in the information and the cessation of placing on the market shall also be notified.
Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.
(6) Any person who conducts studies intended to gather findings on the use of authorised or registered medicinal products shall notify the competent higher federal authority, the National Association of Statutory Health Insurance Physicians, the National Association of Statutory Health Insurance Funds and the Association of Private Health Insurance (Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.) thereof without undue delay.
(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen.
The notification shall state the place, time, objective and observation plan of the observational study (Anwendungsbeobachtung) and shall, vis-à-vis the National Association of Statutory Health Insurance Physicians and the National Association of Statutory Health Insurance Funds, name the participating physicians, stating their lifelong physician number (lebenslange Arztnummer), practice site number (Betriebsstättennummer) and practice address.
Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu benennen.
Compensation paid to physicians for their participation in studies under sentence 1 shall be determined, in its nature and amount, in such a way that no incentive is created for the preferential prescription or recommendation of particular medicinal products.
Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.
Where participating physicians provide services chargeable to the statutory health insurance, notifications under sentence 1 shall also state the nature and amount of the compensation actually paid to each of them, and shall be accompanied by a copy of each contract concluded with them, a description of the effort involved for each participating physician and a statement of reasons why the compensation is appropriate.
Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln.
Where the information referred to in sentence 4 changes, the respective information under sentence 4 shall be submitted in full in its amended, updated form within four weeks of the end of each calendar quarter; the compensation actually paid shall be submitted with allocation to the participating physicians by name, stating their lifelong physician number, practice site number and practice address.
Sofern sich bei den in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu übermitteln.
Within one year of the end of data collection, the total number of participating physicians, the number of patients participating per physician and in total, and the nature and amount of the compensation paid per physician and in total shall be submitted.
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln.
A final report shall be submitted to the competent higher federal authority within one year of the end of data collection.
Der zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln.
Section 42b subsection (2) sentences 1 and 4 shall apply mutatis mutandis.
§ 42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend.
The information under this subsection shall be submitted electronically.
Die Angaben nach diesem Absatz sind elektronisch zu übermitteln.
For this purpose, the competent higher federal authorities shall publish electronic format specifications; the competent higher federal authority shall make the notifications and final reports submitted to it available to the public via an internet portal.
Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung zu stellen.
Section 42b subsection (2) sentence 4 shall apply mutatis mutandis to the publication of the notifications.
Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 2 Satz 4 entsprechend.
Sentences 4 to 6 shall not apply to notifications to the competent higher federal authority.
Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde.
The National Association of Statutory Health Insurance Physicians, the National Association of Statutory Health Insurance Funds and the Association of Private Health Insurance shall jointly agree on and publish format specifications for the electronic submission of the information to be addressed to them.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt.
Sentences 1 to 12 shall not apply to post-authorisation safety studies under section 63f.
Die Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.
(7) Any person who intends, on a commercial or professional basis, to bring medicinal products that are authorised in another Member State of the European Union for placing on the market by another pharmaceutical company from that Member State into the territory to which this Act applies for the first time, for the purpose of placing them on the market within the territory to which this Act applies, shall notify the marketing authorisation holder thereof before commencing the activity.
(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen.
For medicinal products for which a marketing authorisation has been granted under Regulation (EC) No 726/2004, sentence 1 shall apply subject to the proviso that the notification shall be submitted to the marketing authorisation holder and to the European Medicines Agency.
Für Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist.
A fee shall be payable to the Agency for checking compliance with the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations; the amount of the fee shall be determined in accordance with Union legislation.
An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften.
(8) Any person who wishes to offer medicinal products for retail sale by means of distance selling via the internet shall, before commencing the activity, notify the competent authority thereof, stating the name or company name and the address of the place from which the medicinal products are to be supplied, and the address of each internet portal, including all information necessary to identify it.
(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen.
The competent authority shall transmit this information to a database under section 67a.
Die zuständige Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a.
The internet portal under sentence 1 shall display the name and address of the competent authority and its other contact details and the common logo for distance selling under Article 85c of Directive 2001/83/EC, and shall have a link to the internet portal of the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).
Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.
(9) Any person who administers to a patient advanced therapy medicinal products not requiring a marketing authorisation or approval shall notify the competent higher federal authority thereof in accordance with sentences 2 and 3.
(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen.
The notification shall be submitted without undue delay after the start of administration.
Die Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen.
The notification shall contain the following information:
Die Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:
1. the name and address of the treating person,
1. den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,
2. the name and address of the institution in which the patient was treated,
2. den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt wurde,
4. the active substances, by type and quantity, and the type of the other ingredients of the medicinal product,
4. die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
7. proof that the treating person is authorised to manufacture the medicinal product,
7. den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels berechtigt ist,
8. the initials, sex and year of birth of the patient treated with the medicinal product,
8. Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem Arzneimittel behandelt wurde,
9. the date of treatment or the period of treatment, and
9. den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und
10. the indication in which the medicinal product is used.
10. die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.
The competent higher federal authority shall publish on its website the form to be used for the notification.
Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.