(1) Any person who, as a pharmaceutical company, places finished medicinal products on the market shall commission a qualified person established in a Member State of the European Union who has the necessary expertise and the reliability required to perform his or her activities (graduated plan officer, Stufenplanbeauftragter) to establish and operate a pharmacovigilance system, to collect and assess reports of medicinal product risks that have become known and to coordinate the necessary measures.
(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten, zu führen und bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.
Sentence 1 shall not apply to persons insofar as they do not require a manufacturing authorisation under section 13 subsection (2) item 1, 2 or 5 or subsection (2b).
Satz 1 gilt nicht für Personen, soweit sie nach § 13 Absatz 2 Nummer 1, 2, 5 oder Absatz 2b keiner Herstellungserlaubnis bedürfen.
The graduated plan officer shall be responsible for compliance with notification obligations insofar as they concern medicinal product risks.
Der Stufenplanbeauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.
He or she shall further ensure that, at the request of the competent higher federal authority, further information for the assessment of the risk-benefit balance of a medicinal product, including his or her own assessments, is submitted without undue delay and in full.
Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich und vollständig übermittelt werden.
Details shall be governed by the Ordinance on the Manufacture of Medicinal Products and Active Substances (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung).
Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
Persons other than those referred to in sentence 1 shall not act as graduated plan officer.
Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
(2) The graduated plan officer may at the same time be the qualified person under section 14 or the responsible person under section 20c.
(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 oder verantwortliche Person nach § 20c sein.
(3) The pharmaceutical company shall notify the competent authority and the competent higher federal authority in advance of the graduated plan officer and of any change.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde und der zuständigen Bundesoberbehörde den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen.
In the event of an unforeseen change of graduated plan officer, notification shall be made without undue delay.
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Background: Pharmacovigilance and GxP obligations · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.