(1) The marketing authorisation granted by the European Community or the European Union in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, also in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 or Regulation (EC) No 1394/2007, shall be equivalent to a marketing authorisation granted under section 25, insofar as sections 11a, 13(2a), section 21(2), sections 40, 67, 69, 73, 84 or 94 refer to a marketing authorisation.
(1) Die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auch in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den §§ 11a, 13 Absatz 2a, § 21 Absatz 2, §§ 40, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich.
A marketing authorisation granted by another state for a medicinal product shall also be deemed to be a marketing authorisation within the meaning of section 21, insofar as this is so determined by statutory ordinance of the Federal Ministry.
Als Zulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird.
(2) The Federal Ministry is empowered to issue a statutory ordinance under subsection (1), which shall not require the consent of the Bundesrat, in order to implement a Council directive or insofar as international treaties provide for the mutual recognition of marketing authorisations of medicinal products as equivalent.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine Richtlinie des Rates durchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen die Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleichwertig anerkannt wird.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.