(1) It shall be prohibited to place on the market radioactive medicinal products or medicinal products in the manufacture of which ionising radiation has been used, unless this is permitted by statutory ordinance under subsection (2).
(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 zugelassen ist.
(2) The Federal Ministry is empowered, in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat, to permit the placing on the market of radioactive medicinal products or the use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products, insofar as this is necessary for medical purposes according to the current state of scientific knowledge and is safe for human health.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehrbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung von Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen zuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwecken geboten und für die menschliche Gesundheit unbedenklich ist.
The statutory ordinance may determine the distribution channel for the medicinal products and may prescribe particulars concerning radioactivity on the container, the outer packaging and the package leaflet.
In der Rechtsverordnung können für die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie Angaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorgeschrieben werden.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.