(1) The following medicinal products may be dispensed to consumers only upon presentation of a medical or dental prescription or a veterinary prescription:
(1) Die folgenden Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung oder einer tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden:
1. medicinal products which are substances, preparations of substances or articles specified by statutory ordinance under subsection (2), also in conjunction with subsection (5), or to which such substances or preparations of substances have been added, and
1. Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, bestimmte Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind oder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, sowie
a) contain substances whose effects are not generally known in medical science,
a) Stoffe enthalten, deren Wirkungen in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind,
b) contain preparations of substances within the meaning of letter a, or
b) Zubereitungen von Stoffen im Sinne des Buchstaben a enthalten oder
c) are preparations of substances whose effects are generally known, where
c) Zubereitungen aus in ihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen sind, wenn
aa) the effects of these preparations are neither generally known in medical science nor determinable from the composition, dosage, pharmaceutical form or therapeutic indication of the preparation, and
aa) die Wirkungen dieser Zubereitungen weder in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt noch nach Zusammensetzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwendungsgebiet der Zubereitung bestimmbar sind und
bb) these preparations may not be dispensed outside pharmacies.
bb) diese Zubereitungen nicht außerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen.
Sentence 1 item 1 shall not apply to dispensing by pharmacies for the equipping of merchant ships with regard to the medicinal products which, on the basis of maritime labour law provisions, are required for the protection of the health of persons on board and for their immediate and appropriate medical care on board.
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für die Abgabe durch Apotheken zur Ausstattung der Kauffahrteischiffe im Hinblick auf die Arzneimittel, die auf Grund seearbeitsrechtlicher Vorschriften für den Schutz der Gesundheit der Personen an Bord und deren unverzügliche angemessene medizinische Betreuung an Bord erforderlich sind.
Upon inclusion of the substance or preparation concerned in the statutory ordinance under subsection (2) item 1, the prescription requirement under sentence 1 item 2 shall be replaced by the prescription requirement under the statutory ordinance.
An die Stelle der Verschreibungspflicht nach Satz 1 Nummer 2 tritt mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes oder der betreffenden Zubereitung in die Rechtsverordnung nach Absatz 2 Nummer 1 die Verschreibungspflicht nach der Rechtsverordnung.
(2) The Federal Ministry is hereby empowered, in agreement with the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy, by statutory ordinance with the consent of the Bundesrat,
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1. to specify substances or preparations of substances in respect of which the conditions under subsection (1) sentence 1 item 2 are met,
1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu bestimmen, bei denen die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorliegen,
2. to specify substances, preparations of substances or articles
2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände zu bestimmen,
a) which, even when used as intended, may directly or indirectly endanger human health if they are used without medical or dental supervision, or
a) die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder
b) which are frequently used other than as intended to a considerable extent, where human health may thereby be directly or indirectly endangered,
b) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch die menschliche Gesundheit unmittelbar oder mittelbar gefährdet werden kann,
3. to lift the prescription requirement for medicinal products where, on the basis of the experience gained in the use of the medicinal product, the conditions under item 2 are not or are no longer met; in the case of medicinal products under item 1, the prescription requirement may be lifted no earlier than three years after the entry into force of the underlying statutory ordinance,
3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuheben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Voraussetzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vorliegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühestens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde liegenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht aufgehoben werden,
4. to prescribe for substances or preparations of substances that they may be dispensed only if certain maximum quantities for single and daily use are not exceeded in the prescription or if the exceeding of those quantities has been expressly indicated by the prescriber,
4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzuschreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen, wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschritten werden oder wenn die Überschreitung vom Verschreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht worden ist,
5. to determine whether and how often a medicinal product may be dispensed repeatedly on the same prescription,
5. zu bestimmen, ob und wie oft ein Arzneimittel auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf,
6. to prescribe that a medicinal product may be dispensed only on a prescription from physicians of a particular specialty or for use in institutions authorised for treatment with the medicinal product, or that records must be kept of the prescription, dispensing and use,
6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe und Anwendung Nachweise geführt werden müssen,
7. to issue provisions on the form and content of the prescription, including prescription in electronic form.
7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Verschreibung, einschließlich der Verschreibung in elektronischer Form, zu erlassen.
The statutory ordinances under sentence 1 items 2 to 7 shall be issued after hearing experts, unless they concern medicinal products which are authorised under Article 3(1) or (2) of Regulation (EC) No 726/2004 or which correspond to such medicinal products with regard to active substance, indication, strength and pharmaceutical form.
Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen von Sachverständigen erlassen, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen.
In the statutory ordinance under sentence 1 item 7, it may be prescribed, for medicinal products whose prescription requires compliance with special safety requirements, that
In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7 kann für Arzneimittel, deren Verschreibung die Beachtung besonderer Sicherheitsanforderungen erfordert, vorgeschrieben werden, dass
1. the prescription may be issued only on an official form which is either issued, or made available in electronic form, by the competent higher federal authority at the request of a physician,
1. die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,
2. the form must contain information on use as well as confirmations, in particular concerning the obligations to inform the patient about the use and risks of the medicinal product, and
2. das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und
3. a carbon copy of the prescription shall be returned by the pharmacy to the competent higher federal authority, or the prescription issued in electronic form shall be transmitted automatically to the higher federal authority as an electronic copy.
3. eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.
(3) The statutory ordinance under subsection (2), also in conjunction with subsection (5), may be restricted to certain dosages, potencies, pharmaceutical forms, finished medicinal products or areas of application.
(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden.
Likewise, an exemption from the prescription requirement may be provided for dispensing to midwives (female and male), insofar as this is necessary for the proper practice of their profession.
Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist.
The restriction to certain finished medicinal products under sentence 1 shall be made where, in accordance with Article 74a of Directive 2001/83/EC, the prescription requirement has been lifted on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials; in this respect, the period of one year provided for under Article 74a shall be observed.
Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.
(5) The statutory ordinance shall be issued in agreement with the Federal Ministry for the Environment, Nature Conservation and Nuclear Safety insofar as radioactive medicinal products and medicinal products in the manufacture of which ionising radiation is used are concerned.
(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
Background: Pharma distribution in Germany · Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.