(1) The pharmaceutical company shall make provision to ensure that it is able to meet its statutory obligations to compensate for damage arising from the use of a medicinal product intended for human use which it has placed on the market and which is subject to the requirement of a marketing authorisation or has been exempted from marketing authorisation by statutory ordinance (financial security (cover)).
(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge).
The financial security shall be provided in the amount of the sums specified in section 88 sentence 1.
Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden.
1. by means of liability insurance with an independent insurance undertaking authorised to conduct business within the territory to which this Act applies, for which, in the event of reinsurance, a reinsurance contract exists only with a reinsurance undertaking that has its registered office within the territory to which this Act applies, in another Member State of the European Union, in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area or in a State recognised by the European Commission as equivalent on the basis of Article 172 of Directive 2009/138/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on the taking-up and pursuit of the business of Insurance and Reinsurance (Solvency II) (OJ L 335, 17.12.2009, p. 1), or
1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten unabhängigen Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder
2. by means of an indemnity or guarantee undertaking of a domestic credit institution or of a credit institution of another Member State of the European Union or of another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area
2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
(2) If the financial security is provided by means of liability insurance, section 113(3) and sections 114 to 124 of the Insurance Contract Act (Versicherungsvertragsgesetz) shall apply mutatis mutandis.
(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemäß.
(3) The financial security may be provided by means of an indemnity or guarantee undertaking of a credit institution only if it is ensured that the credit institution will be in a position to fulfil its obligations under the financial security for as long as claims against it must be expected.
(3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen.
Section 113(3) and sections 114 to 124 of the Insurance Contract Act shall apply mutatis mutandis to the indemnity or guarantee undertaking.
Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß.
(4) The competent body within the meaning of section 117(2) of the Insurance Contract Act shall be the authority responsible for carrying out supervision under section 64.
(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde.
(5) The Federal Republic of Germany and the Länder shall not be obliged to provide financial security in accordance with subsection (1).
(5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht verpflichtet.
Background: Pharma market access in Germany · Four routes to a German marketing authorisation. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.