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German health law in English
Medical Devices Implementation Act

MPDG in English: Germany’s Medical Devices Implementation Act

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

110 provisions, complete · English side by side with the current German text · German text as of 29 October 2026 · translation edited by Alexander Baranov

The MPDG implements the EU Medical Device Regulation (MDR) and the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) in Germany: national notification duties, language rules, clinical investigations and performance studies, ethics committees, vigilance, market surveillance, competent authorities and penalties.

Each page shows the English and the German side by side, sentence by sentence, with a link to every provision. The German text is copied from the official consolidated version; our English is an unofficial working translation.

In practice: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration.

Chapter 1 · Purpose, scope and definitions

  1. § 1Purpose of the ActZweck des Gesetzes
  2. § 2Scope of the ActAnwendungsbereich des Gesetzes
  3. § 3Supplementary definitionsErgänzende Begriffsbestimmungen

Chapter 2 · Notification, placing on the market, putting into service and making available

  1. § 4Supplementary notification obligationsErgänzende Anzeigepflichten
  2. § 5Retention of documentation in the event of cessation of business activity; power to issue ordinancesAufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
  3. § 6Classification of devices, determination of regulatory status, categorisation of class I devices, authorisation requirement for a clinical investigation or a performance studyKlassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie
  4. § 7Special authorisation; power to issue ordinancesSonderzulassung, Verordnungsermächtigung
  5. § 7aProcedure for the information obligation under Article 10a of Regulation (EU) 2017/745 and Article 10a of Regulation (EU) 2017/746Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746
  6. § 8Language rules for the EU declaration of conformity and for product informationSprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
  7. § 9Special provisions for adapted devicesSondervorschriften für angepasste Produkte
  8. § 10Certificates of free saleFreiverkaufszertifikate
  9. § 11Operation and use of devicesBetreiben und Anwenden von Produkten
  10. § 12Prohibitions for the protection of patients, users and third partiesVerbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  11. § 13Prohibitions for protection against falsification and deceptionVerbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
  12. § 14Supply of investigational devices and devices for performance studiesAbgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien
  13. § 15Making custom-made devices available on the marketBereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  14. § 16Exhibiting devicesAusstellen von Produkten

Chapter 3 · Notified bodies, testing laboratories, conformity assessment bodies for third countries

  1. § 17Language rules for conformity assessment bodiesSprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
  2. § 17aPerformance of the tasks associated with notification and designationWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
  3. § 17bRecognition of notified bodies for the certification of health institutions and external reprocessorsAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  4. § 17cSupervision of recognised notified bodies for the certification of health institutions and external reprocessorsÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  5. § 18Recognition of testing laboratories; revocation and withdrawal of recognitionAnerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
  6. § 19Supervision of recognised testing laboratoriesÜberwachung anerkannter Prüflaboratorien
  7. § 20Designation of conformity assessment bodies for third countries; revocation and withdrawal of designationBenennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
  8. § 21Supervision of designated conformity assessment bodies for third countriesÜberwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  9. § 22Powers of the authority responsible for notified bodiesBefugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
  10. § 23Right to refuse to provide informationAuskunftsverweigerungsrecht

Chapter 4 · Clinical investigations, performance studies and other clinical investigations

  1. § 24General supplementary requirementsAllgemeine ergänzende Voraussetzungen
  2. § 25Sponsor or legal representative of the sponsorSponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
  3. § 26Insurance coverVersicherungsschutz
  4. § 27Prohibition of conduct on persons placed in institutionsVerbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
  5. § 28Consent to participationEinwilligung in die Teilnahme
  6. § 29Consent to the processing of personal dataEinwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
  7. § 30Investigator, principal investigator and head of a clinical investigation, performance study or other clinical investigationPrüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung
  8. § 31Commencement of a clinical investigationBeginn einer klinischen Prüfung
  9. § 31aCommencement of a performance studyBeginn einer Leistungsstudie
  10. § 31bCommencement of performance studies involving companion diagnostics using only left-over samplesBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben
  11. § 31cStandard contractual clauses for the conduct of clinical investigations and performance studiesStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
  12. § 32Requirements for ethics committeesAnforderungen an die Ethik-Kommissionen
  13. § 32aGuidelines for the assessment of clinical investigations and performance studies by ethics committeesRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen
  14. § 33Application to the ethics committeeAntrag bei der Ethik-Kommission
  15. § 34Verification by the ethics committee that the application is complete and in good orderPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  16. § 35Ethical assessment of the clinical investigation or performance study applied forEthische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
  17. § 36Time limit for the opinion of the ethics committeeFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  18. § 37Opinion of the ethics committeeStellungnahme der Ethik-Kommission
  19. § 38ApplicationAntrag
  20. § 39Scope of the examination of the applicationUmfang der Prüfung des Antrags
  21. § 40Access of the ethics committee to notificationsZugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
  22. § 41Opinion of the ethics committeeStellungnahme der Ethik-Kommission
  23. § 42Decision of the higher federal authorityEntscheidung der Bundesoberbehörde
  24. § 43Corrective measures by the ethics committeeKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  25. § 44Corrective measures by the higher federal authorityKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  26. § 45Further requirements for corrective measures by the higher federal authorityWeitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  27. § 46Prohibition of continuationVerbot der Fortsetzung
  28. § 47Requirements for other clinical investigationsAnforderungen an sonstige klinische Prüfungen
  29. § 48Application to the ethics committeeAntrag bei der Ethik-Kommission
  30. § 49Examination by the ethics committee of whether the application is in proper formPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  31. § 50Ethical evaluation of the other clinical investigation applied forEthische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
  32. § 51Time limit for the opinion of the ethics committeeFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  33. § 52Opinion of the ethics committeeStellungnahme der Ethik-Kommission
  34. § 53Notification of an other clinical investigation to the competent higher federal authorityAnzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
  35. § 54Notification of changesAnzeige von Änderungen
  36. § 55Application to the ethics committee in the case of substantial modificationsAntrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  37. § 56Examination by the ethics committee of whether the application is in proper formPrüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  38. § 57Examination of the substantial modifications applied forPrüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
  39. § 58Time limit for the opinion of the ethics committee in the case of substantial modificationsFrist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  40. § 59Implementation of substantial modificationsVornahme von wesentlichen Änderungen
  41. § 60Corrective measures of the ethics committeeKorrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  42. § 61Prohibition of continuationVerbot der Fortsetzung
  43. § 62Obligations of the investigator or principal investigatorPflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  44. § 63Reporting obligations of the investigator or principal investigatorMeldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  45. § 64Reporting and notification obligations of the sponsor in the case of an other clinical investigationMelde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
  46. § 65Processing and pseudonymisation of personal dataVerarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
  47. § 66Corrective measures on own responsibilityEigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
  48. § 67Exchange of informationInformationsaustausch
  49. § 68Supervision of clinical investigations, performance studies and other clinical investigations by the competent authorityÜberwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
  50. § 69Corrective measures of the higher federal authoritiesKorrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
  51. § 70Contact pointKontaktstelle

Chapter 5 · Vigilance and market surveillance

  1. § 71Performance of vigilance tasksDurchführung der Vigilanzaufgaben
  2. § 72Cooperation and obligations to cooperate in the context of the risk assessmentZusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
  3. § 73Supplementary obligations of manufacturers in the context of vigilance; language requirementsErgänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
  4. § 74Procedure for protection against risksVerfahren zum Schutz vor Risiken
  5. § 75Measures of another Member State under Article 95(4) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(4) of Regulation (EU) 2017/746Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746
  6. § 76Procedure for raising objections under Article 95(6) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(6) of Regulation (EU) 2017/746 against measures of another Member State and for imposing measures under Article 95(7) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(7) of Regulation (EU) 2017/746Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746
  7. § 77Conduct of supervisionDurchführung der Überwachung
  8. § 78Powers of the competent authorities to issue orders in the context of supervision; information obligationsAnordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
  9. § 79Powers of the authorities in the context of vigilance and supervisionBehördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
  10. § 80Obligations to tolerate and to cooperate in the context of vigilance and supervision; right to refuse informationDuldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
  11. § 81Competent authorities for the reporting obligations of importers and distributorsZuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
  12. § 82Preventive health protection measuresPräventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Chapter 6 · Medical device consultants

  1. § 83Medical device consultantsMedizinprodukteberater

Chapter 7 · Competent authorities, powers to issue ordinances, other provisions

  1. § 84Advisory duties of the competent higher federal authorityBeratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
  2. § 85Competences and tasks of the authoritiesZuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
  3. § 86German Medical Devices Information and Database SystemDeutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
  4. § 87(repealed)(weggefallen)
  5. § 88Powers to issue ordinancesVerordnungsermächtigungen
  6. § 89General administrative provisionsAllgemeine Verwaltungsvorschriften

Chapter 8 · Federal Armed Forces, civil and disaster protection

  1. § 90Application and enforcement of the Act; competencesAnwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
  2. § 91ExemptionsAusnahmen

Chapter 9 · Criminal offences and administrative fines

  1. § 92Penal provisionsStrafvorschriften
  2. § 93Penal provisionsStrafvorschriften
  3. § 94Provisions on administrative finesBußgeldvorschriften
  4. § 95ConfiscationEinziehung

Chapter 10 · Transitional provisions

  1. § 96Transitional provision in connection with Article 123(3)(e) of Regulation (EU) 2017/745Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
  2. § 96aTransitional provision in connection with Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
  3. § 97Rules in the event of a lack of functionality of the European database on medical devices under Article 33 of Regulation (EU) 2017/745Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
  4. § 97aRules in the event of a lack of functionality of the European database on medical devices under Article 30 of Regulation (EU) 2017/746Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746
  5. § 98Transitional rule for the German Information and Database System on Medical DevicesÜbergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
  6. § 99Other transitional rules for medical devices and their accessoriesSonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör
  7. § 100Other transitional rules for in vitro diagnostic medical devices and their accessoriesSonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.