(1) Even where the requirements of Article 82(1) of Regulation (EU) 2017/745 and of Division 1 are met, an other clinical investigation of a device may be conducted only if and as long as
(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und solange
1. the foreseeable risks and burdens, weighed against the expected benefit for the person on whom the other clinical investigation is to be conducted, or the foreseeable risks and burdens for the subject, measured against the anticipated significance of the medical device for medicine, are medically justifiable,
1. die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegenüber dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der die sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes, für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2. the other clinical investigation is designed in such a way as to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of burden are defined in the clinical investigation plan and constantly monitored,
2. die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im klinischen Prüfplan definiert und ständig überprüft werden,
3. responsibility for the medical care of the subjects is borne by a physician or, in the case of medical devices intended for dentistry, by a dentist, with appropriate qualifications,
3. die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter Qualifikation trägt,
4. the subjects or their legally designated or appointed representatives are not subjected to any undue influence, for instance of a financial nature, to induce them to participate in the other clinical investigation, and
4. die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt werden, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klinischen Prüfung zu bewegen, und
5. the investigation site and its premises are suitable for the other clinical investigation.
5. die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die sonstige klinische Prüfung geeignet sind.
(2) An other clinical investigation may be commenced only if
(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur begonnen werden, wenn
1. a favourable opinion of the competent ethics committee under section 52(1) has been issued and
1. eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und
2. the other clinical investigation has been notified to the competent higher federal authority under section 53(1).
2. die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.
(3) Subsections (1) and (2) and sections 25 and 30 shall not apply to an other clinical investigation of a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 where
(3) Die Absätze 1 und 2 sowie die §§ 25 und 30 sind nicht anzuwenden auf eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, wenn
1. the use of the device in the investigation is within the scope of its intended purpose covered by the CE marking and
1. die prüfungsbezogene Verwendung des Produktes im Rahmen seiner von der CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung erfolgt und
2. the subjects are not subjected to any additional invasive or burdensome procedures beyond the normal conditions of use of the device.
2. die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des Produktes hinaus keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.