(1) Any person subject to supervision under section 77(1) shall tolerate measures under section 79(1) and shall be obliged to support the persons entrusted and the other persons engaged in supervision in the performance of their tasks, in particular to make the devices accessible to these persons, to permit necessary tests, to provide the staff and equipment required for this purpose, to provide information and to produce documents.
(1) Wer der Überwachung nach § 77 Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen nach § 79 Absatz 1 zu dulden und ist verpflichtet, die beauftragten Personen sowie die sonstigen in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere diesen Personen die Produkte zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötigte Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen.
Sentence 1 shall apply to the persons referred to in section 72(4) in the context of the risk assessment.
Satz 1 gilt für die in § 72 Absatz 4 genannten Personen im Rahmen der Risikobewertung.
(2) The person obliged to provide information may refuse to answer questions where answering them would expose that person or one of his or her relatives referred to in section 383(1) items 1 to 3 of the Code of Civil Procedure (Zivilprozessordnung) to the risk of prosecution for a criminal offence or an administrative offence.
(2) Die zur Auskunft verpflichtete Person kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihr selbst oder einer ihrer in § 383 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen die Gefahr zuziehen würde, wegen einer Straftat oder einer Ordnungswidrigkeit verfolgt zu werden.
The person obliged shall be informed of his or her right to refuse to provide information.
Die verpflichtete Person ist über ihr Recht zur Verweigerung der Auskunft zu belehren.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.