(1) Insurance shall be taken out for the benefit of the persons affected by a clinical investigation, a performance study or an other clinical investigation with an insurer authorised to conduct business in a Member State of the European Union or in another Contracting State to the Agreement on the European Economic Area.
(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie oder einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Personen ist eine Versicherung bei einem Versicherer, der in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassen ist, abzuschließen.
(2) The insurance to be taken out shall cover damage where, in the course of conducting the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation, a person is killed or the body or health of a person is injured, and shall also provide benefits where no other party is liable for the damage.
(2) Die abzuschließende Versicherung muss für Schäden haften, wenn bei der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen gewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
(3) The scope of the insurance to be taken out shall be in reasonable proportion to the risks associated with the clinical investigation, the performance study or the other clinical investigation and shall be determined on the basis of the risk assessment in such a way that at least EUR 500,000 is available for each case of death or permanent incapacity for work of a person affected by the clinical investigation or the other clinical investigation.
(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder der sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen.
(4) To the extent that benefits are paid under the insurance, any claim of the affected person for damages shall lapse.
(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch der betroffenen Person auf Schadensersatz.
(5) Insurance under this provision shall not be required for the conduct of an other clinical investigation of a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745, or for the conduct of a clinical investigation serving the further assessment of a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745, if the use of the device in the investigation is within its intended purpose, the subjects are not subjected to any additional invasive or burdensome procedures beyond the normal conditions of use of the device, and other appropriate insurance cover exists for the investigator or sponsor.
(5) Für die Durchführung einer sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, sowie für die Durchführung einer klinischen Prüfung, die der weitergehenden Bewertung eines Produktes dient, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, bedarf es einer Versicherung nach dieser Vorschrift nicht, wenn die prüfungsbezogene Verwendung des Produktes im Rahmen seiner Zweckbestimmung erfolgt, die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des Produktes hinaus keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden und eine anderweitige geeignete Versicherung für den Prüfer oder Sponsor besteht.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.