In fulfilment of the information obligations under Article 13(2), second subparagraph, or (7) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 13(2), second subparagraph, or (7) of Regulation (EU) 2017/746, the importer shall inform, and in fulfilment of the information obligations under Article 14(2), second subparagraph, and (4) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 14(2), second subparagraph, and (4) of Regulation (EU) 2017/746, the distributor shall inform
In Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 2 oder Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 informiert der Importeur und in Erfüllung der Informationspflichten nach Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 14 Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 informiert der Händler
1. where it considers that the device presents a serious risk, the competent higher federal authority via the German Medical Devices Information and Database System under section 86,
1. im Fall der Annahme einer von dem Produkt ausgehenden schwerwiegenden Gefahr die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86,
2. where it considers that the device is a falsified device, the authority competent for the place where the distributor or the importer, as the case may be, is established.
2. im Fall der Annahme, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, jeweils die für den Sitz des Händlers oder des Importeurs zuständige Behörde.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.