(1) A penalty of imprisonment not exceeding three years or a criminal fine shall be imposed on anyone who
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
1. in contravention of section 11 sentence 1, operates or uses a device referred to therein,
1. entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt betreibt oder anwendet,
2. in contravention of section 12 item 1, places a device on the market, puts it into service, operates it or uses it, or
2. entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet oder
3. in contravention of section 13(1), manufactures, stocks, offers for supply, places on the market, puts into service or makes available on the market a falsified device, a falsified part or a falsified component.
3. entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil oder eine gefälschte Komponente herstellt, auf Lager hält, zur Abgabe anbietet, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem Markt bereitstellt.
(2) The same penalty shall be imposed on anyone who, in contravention of the first sentence of Article 120(3) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; L 117, 3.5.2019, p. 9; L 334, 27.12.2019, p. 165), as amended by Regulation (EU) 2020/561 (OJ L 130, 24.4.2020, p. 18), places on the market or puts into service a device referred to therein which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used.
(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, ein dort genanntes Produkt, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.
(3) The same penalty shall be imposed on anyone who, in contravention of the first sentence of Article 110(3) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176; L 117, 3.5.2019, p. 11; L 334, 27.12.2019, p. 167), places on the market or puts into service an in vitro diagnostic medical device referred to therein which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used.
(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) ein dort genanntes In-vitro-Diagnostikum, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.
1. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class III device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (3) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
1. ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
2. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class IIb device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (4) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
2. ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
3. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class IIa device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2) or (6) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
3. ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
4. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a class I device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is neither a custom-made device nor an investigational device and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without the conformity of the device having first been declared by drawing up an EU declaration of conformity under the first sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 in conjunction with the first sentence of Article 19(1) of Regulation (EU) 2017/745,
4. ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des Produktes durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,
5. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the second sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1) or (2) or the second sentence of Article 52(7) of Regulation (EU) 2017/745 that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
5. ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
6. places on the market or puts into service a custom-made device as defined in Article 2(3) of Regulation (EU) 2017/745 which is not a class III implantable custom-made device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a procedure under Article 52(1) or (2) or the first subparagraph of Article 52(8) of Regulation (EU) 2017/745 that the custom-made device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
6. eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745, die keine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 ist und die den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
7. places on the market or puts into service a class III implantable custom-made device under Chapter III of Annex VIII to Regulation (EU) 2017/745 which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1) or (2) or the second subparagraph of Article 52(8) of Regulation (EU) 2017/745 that the custom-made device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
7. eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745, die den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
8. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the first subparagraph of Article 1(8) of Regulation (EU) 2017/745 which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(9) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
8. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,
9. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device under the second half-sentence of Article 1(6)(f) or under the first subparagraph of Article 1(10) of Regulation (EU) 2017/745 which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(10) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745, or
9. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Halbsatz oder nach Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht, oder
10. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 20(1) of Regulation (EU) 2017/745 to a device that is composed of substances or of combinations of substances intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 52(1), (2), (3), (4), (6) or (7) of Regulation (EU) 2017/745, in each case in conjunction with Article 52(11) of Regulation (EU) 2017/745, that the device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745.
10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen besteht, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
1. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class D in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2), (3) or (4) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
1. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
2. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class C in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2), (7) or (8) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
2. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
3. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class B in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1), (2) or (9) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746,
3. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht,
4. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to a class A in vitro diagnostic medical device under Annex VIII to Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without the conformity of the in vitro diagnostic medical device having first been declared by drawing up an EU declaration of conformity under Article 48(1) or (2) or the first subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746, in each case in conjunction with the first sentence of Article 17(1) of Regulation (EU) 2017/746, or
4. ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder
5. places on the market, puts into service or affixes a CE marking under Article 18(1) of Regulation (EU) 2017/746 to an in vitro diagnostic medical device under the second subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746 which is not a device for performance study and which is subject to the provisions of the Radiation Protection Act or of a statutory ordinance issued on the basis thereof, or in the manufacture of which ionising radiation was used, without it having first been established in a conformity assessment procedure under Article 48(1) or (2) or the second subparagraph of Article 48(10) of Regulation (EU) 2017/746 that the in vitro diagnostic medical device meets the requirements of Regulation (EU) 2017/746.
5. ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht.
(7) A penalty of imprisonment of one to ten years shall be imposed on anyone who
(7) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren wird bestraft, wer
1. by an act referred to in subsections (1) to (4) or (5)
1. durch eine in den Absätze 1 bis 4 oder 5 bezeichnete Handlung
a) endangers the health of a large number of people,
a) die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
b) exposes another person to the risk of death or of serious damage to body or health, or
b) einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit bringt oder
c) out of gross self-interest obtains for themselves or for another person financial advantages of a large scale, or
c) aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder
2. in the cases referred to in subsection (1) item 3, acts on a commercial basis or as a member of a gang which has joined together for the continued commission of such offences.
2. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten verbunden hat.
(8) In less serious cases under subsection (5), the penalty shall be imprisonment of three months to five years.
(8) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 beträgt die Strafe Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren.
(9) If the offender acts negligently in the cases referred to in subsections (1) to (4) or (5), the penalty shall be imprisonment not exceeding one year or a criminal fine.
(9) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1 bis 4 oder 5 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.