(1) Where another Member State of the European Union has ordered measures against an economic operator under Article 95(4) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(4) of Regulation (EU) 2017/746, the competent higher federal authority shall decide, in agreement with the competent authority, whether objections are to be raised against them under Article 95(6), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(6), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746.
(1) Hat ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union gegenüber einem Wirtschaftsakteur Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 angeordnet, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde, ob dagegen Einwände nach Artikel 95 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind.
(2) The competent higher federal authority shall transmit its objections to the European Commission and the other Member States of the European Union within the time limit under Article 95(7), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(7) of Regulation (EU) 2017/746 via the electronic system under Article 100 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 95 of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union ihre Einwände innerhalb der Frist nach Artikel 95 Absatz 7 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 über das elektronische System nach Artikel 100 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/746.
(3) Where a measure under subsection (1) ordered by another Member State of the European Union is deemed justified under Article 95(7) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(7) of Regulation (EU) 2017/746 or under Article 96(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 91(2) of Regulation (EU) 2017/746, the competent authority shall without undue delay take all measures necessary to protect the health or safety of patients, users or other persons or to protect public health against hazards posed by medical devices.
(3) Gilt eine Maßnahme nach Absatz 1, die ein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union angeordnet hat, nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 oder nach Artikel 96 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 91 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 als gerechtfertigt, ergreift die zuständige Behörde unverzüglich alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Medizinprodukte erforderlich sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.