(1) If, after carrying out the risk assessment, the competent higher federal authority concludes that the device presents an unacceptable risk, it shall require the economic operators concerned to take all corrective actions necessary to protect the health or safety of patients, users or other persons or to protect public health against hazards posed by devices, and shall notify the competent authority of the essential content and the outcome of the risk assessment.
(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach Durchführung der Risikobewertung zu dem Schluss, dass von dem Produkt ein unvertretbares Risiko ausgeht, fordert sie die betroffenen Wirtschaftsakteure auf, alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind und teilt die wesentlichen Inhalte und das Ergebnis der Risikobewertung der zuständigen Behörde mit.
The competent higher federal authority shall arrange for the notification under Article 95(2) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(2) of Regulation (EU) 2017/746.
Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
If the economic operator concerned does not take adequate corrective action, the competent authority shall carry out an evaluation under Article 94 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 89 of Regulation (EU) 2017/746 and shall, in accordance with Article 95 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90 of Regulation (EU) 2017/746, take all measures necessary to protect the health or safety of patients, users or other persons or to protect public health against hazards posed by devices.
Ergreift der betroffene Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, führt die zuständige Behörde eine Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746 durch und trifft nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 der Verordnung (EU) 2017/746 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind.
The competent authority shall inform the competent higher federal authority of the measures taken under sentence 3; the competent higher federal authority shall arrange for the notification under Article 95(4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746.
Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 3 getroffenen Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(2) The competent authority shall in particular be empowered, within the territorial scope of this Act,
(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, im Geltungsbereich dieses Gesetzes
1. to prohibit or restrict the placing on the market or putting into service of the device,
1. das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
2. to prohibit or restrict the making available on the market of a device,
2. die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder einzuschränken,
3. to order measures ensuring that a device is placed on the market or made available on the market only once appropriate and easily understandable safety information is set out in the labelling or in the instructions for use,
3. Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass ein Produkt erst in den Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn geeignete und leicht verständliche Sicherheitshinweise in der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden,
4. to order the withdrawal or recall of a device made available on the market,
4. die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten Produktes anzuordnen,
5. to prohibit or restrict the operation or use of the device concerned,
5. das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten oder einzuschränken,
6. to order that the public be warned of the risks associated with a device made available on the market; the competent authority may itself warn the public if the economic operator does not issue a warning, or does not do so in good time, or does not take another equally effective measure, or does not do so in good time.
6. anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; die zuständige Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn der Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere ebenso wirksame Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.
(3) If the manufacturer or its authorised representative is not established within the territorial scope of this Act, the competent higher federal authority shall take the necessary measures under subsection (1) sentences 2 and 3 and subsection (2), unless another authority is competent under the Atomic Energy Act (Atomgesetz), the Radiation Protection Act (Strahlenschutzgesetz) or a statutory ordinance issued on the basis of the Atomic Energy Act or the Radiation Protection Act for medical devices which generate ionising radiation or contain radioactive substances.
(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter keinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die zuständige Bundesoberbehörde die notwendigen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3 und Absatz 2, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.
(4) Where there is imminent danger, the competent higher federal authority shall, by way of derogation from subsection (1) sentence 2, take all measures necessary to protect the health or safety of patients, users or other persons or to protect public health against hazards posed by devices, unless another authority is competent under the Atomic Energy Act, the Radiation Protection Act or a statutory ordinance issued on the basis of the Atomic Energy Act or the Radiation Protection Act for medical devices which generate ionising radiation or contain radioactive substances, and shall arrange for the notifications under Article 95(2) and (4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 or Article 90(2) and (4), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/746.
(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundesoberbehörde abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist, und sorgt für die Mitteilungen nach Artikel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(5) The competent authority shall inform the competent higher federal authority of the measures taken under subsection (1) sentence 2 and subsection (2).
(5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 getroffenen Maßnahmen.
In the cases referred to in subsection (4), the competent higher federal authority shall inform the competent authority of the measures taken.
In den Fällen des Absatzes 4 unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die zuständige Behörde über die getroffenen Maßnahmen.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.