(1) The following provisions shall apply to in vitro diagnostic medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 4 and 9 of the Medical Devices Act (Medizinproduktegesetz) in the version applicable up to and including 25 May 2021 which were lawfully placed on the market or put into service before 26 May 2022 in accordance with the national provisions transposing Directive 98/79/EC:
(1) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2022 nach den die Richtlinie 98/79/EG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:
1. sections 4 and 6(1) of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021,
1. die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
2. the provisions on the obligation of manufacturers to keep documentation available under Directive 98/79/EC,
2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach der Richtlinie 98/79/EG,
3. the provisions of Part 8 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021,
3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,
4. Articles 82 to 84 of Regulation (EU) 2017/746,
4. die Artikel 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2017/746,
5. Articles 88 to 93 of Regulation (EU) 2017/746,
5. die Artikel 88 bis 93 der Verordnung (EU) 2017/746,
(2) Until the expiry of the periods laid down in Article 110(3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/746, the authority responsible for notified bodies under Article 31 of Regulation (EU) 2017/746 shall appropriately supervise
(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/746 überwacht bis zum Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen in angemessener Weise
1. compliance with the obligations of a notified body under Article 110(3e) of Regulation (EU) 2017/746, as well as
1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 110 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
2. compliance with the criteria of Annex IX to Directive 98/79/EC by the notified body which is required to fulfil the obligations under Article 110(3e) of Regulation (EU) 2017/746, and
2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 110 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/746 zu erfüllen hat, und
3. compliance with the obligations of a testing laboratory for in vitro diagnostic medical devices recognised under section 15(5) of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021.
3. die Einhaltung der Verpflichtungen eines nach § 15 Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anerkannten Prüflaboratoriums für In-vitro-Diagnostika.
Section 15(2) sentences 2 to 5 and subsection (5) sentence 4 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply mutatis mutandis until the expiry of the periods laid down in Article 110(3a) and (3b) of Regulation (EU) 2017/746.
§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 5 und Absatz 5 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum Ablauf der in Artikel 110 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Fristen entsprechend anzuwenden.
(3) Performance evaluation studies under section 24 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 which were begun before 26 May 2022 may continue to be conducted as performance studies pursuant to Article 2(42) of Regulation (EU) 2017/746 on the basis of the provisions applicable to them up to and including 25 May 2022.
(3) Vor dem 26. Mai 2022 begonnene Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung dürfen auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden.
A performance evaluation study has begun within the meaning of sentence 1 when, after all the conditions for the start of the performance evaluation study have been met, the first subject has consented to participate in the performance evaluation study.
Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine Leistungsbewertungsprüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der Leistungsbewertungsprüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der Leistungsbewertungsprüfung eingewilligt hat.
(3a) For performance studies which are to begin after 26 May 2022, applications under section 33 may be submitted from 1 April 2022 via the German Medical Devices Information and Database System (Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem, DMIDS) under section 86.
(3a) Für Leistungsstudien, die nach dem 26. Mai 2022 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2022 Anträge nach § 33 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden.
The ethics committees shall carry out the review and assessment of applications under sentence 1 on the basis of the requirements of Regulation (EU) 2017/746 applicable from 26 May 2022 and in accordance with the procedures of sections 33 to 37.
Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2022 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 durch.
By way of derogation from the time limit specified in section 36, the competent ethics committee shall transmit the opinion required under section 37 to the sponsor no earlier than 26 May 2022.
Abweichend von der in § 36 genannten Frist übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2022.
(4) Section 44(1) of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 shall apply to in vitro diagnostic medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 4 and 9 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 which have an expiry date and which were supplied before 30 June 2007 to the competent authorities of the Federation or of the Länder for the purposes of civil protection and disaster control, or to the Federal Armed Forces (Bundeswehr) for the performance of the special tasks of the Federal Armed Forces.
(4) Für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.
(5) The provisions of section 11 and of the statutory ordinance under section 88(1) sentence 1 item 6 shall apply irrespective of the provisions under which in vitro diagnostic medical devices and their accessories within the meaning of section 3 items 4 and 9 of the Medical Devices Act in the version applicable up to and including 25 May 2021 were placed on the market.
(5) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 4 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.