(1) If a notice of the European Commission under Article 34(3) of Regulation (EU) 2017/745 has not been published in the Official Journal of the European Union by 26 May 2022, the following shall apply:
(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zum 26. Mai 2022 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden, gilt
1. with regard to the registration of devices, section 96a(1);
1. in Bezug auf die Registrierung von Produkten § 96a Absatz 1,
2. with regard to Article 51(5) of Regulation (EU) 2017/746, section 96a(2).
2. in Bezug auf Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 § 96a Absatz 2.
The Federal Ministry of Health shall communicate how the various obligations and requirements referred to in Article 113(3)(f) of Regulation (EU) 2017/746 and connected with EUDAMED are to be fulfilled until the later of the dates referred to in Article 113(3)(f) of Regulation (EU) 2017/746.
Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die verschiedenen in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen bis zu dem späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung(EU) 2017/746 genannten Daten wahrgenommen werden sollen.
The communication under sentence 2 shall be made by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger).
Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
(2) If individual electronic systems which, under Article 30(2) of Regulation (EU) 2017/746, form part of EUDAMED are fully functional without a notice of the European Commission under Article 34(3) of Regulation (EU) 2017/745 having been published in the Official Journal of the European Union, the Federal Ministry of Health may, by way of a notice published in the Federal Gazette (Bundesanzeiger),
(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 Bestandteil von EUDAMED sind, voll funktionsfähig, ohne dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird,
1. determine that one electronic system forming part of EUDAMED, or several such electronic systems, are fully functional;
1. feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines elektronischen Systems, das Bestandteil von EUDAMED ist, oder mehrerer solcher elektronischen Systeme gegeben ist;
2. where the electronic systems under Article 30(2)(a) and (b) of Regulation (EU) 2017/746 have been determined to be fully functional, announce that, until the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, manufacturers may also meet the requirements under section 96a(1) by registering devices in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2017/746;
2. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2017/746 mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum die Anforderungen nach § 96a Absatz 1 auch dadurch erfüllen können, dass sie die Registrierung von Produkten nach Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/746 vornehmen;
3. where the electronic system under Article 30(2)(d) of Regulation (EU) 2017/746 has been determined to be fully functional, announce that
3. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit des elektronischen Systems nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/746 mitteilen, dass
a) until the date referred to in Article 113(3)(a) of Regulation (EU) 2017/746, notified bodies may also meet the requirements under section 96a(2) by meeting the requirements under Article 51(5) of Regulation (EU) 2017/746;
a) Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum die Anforderungen nach § 96a Absatz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die Anforderungen nach Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen;
b) the obligations and requirements referred to in Article 113(3)(f) of Regulation (EU) 2017/746 that are connected with the electronic system under Article 30(2)(d) of Regulation (EU) 2017/746 may, by way of derogation from the communication under subsection (1) sentence 2, be fulfilled via that electronic system;
b) die in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 genannten, im Zusammenhang mit dem elektronischen System nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/746 stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System erfüllt werden können;
4. where one or more of the other electronic systems which, under Article 30(2) of Regulation (EU) 2017/746, form part of EUDAMED have been determined to be fully functional, announce that the other obligations and requirements referred to in Article 113(3)(f) of Regulation (EU) 2017/746 that are connected with the respective electronic system are, by way of derogation from the communication under subsection (1) sentence 2, to be fulfilled via the respective electronic system.
4. im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen Systeme, die nach Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 Bestandteil von EUDAMED sind, mitteilen, dass die übrigen in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746 genannten, mit dem jeweiligen elektronischen System in Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische System zu erfüllen sind.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.