(1) The application under Article 70(1) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 66(1) of Regulation (EU) 2017/746 shall be submitted by the sponsor to the competent higher federal authority in German or English.
(1) Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen.
The application shall contain the information and documents referred to in Annex XV Chapter II to Regulation (EU) 2017/745 or Annex XIV Chapter I to Regulation (EU) 2017/746 as well as the opinion of the competent ethics committee.
Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten.
Documents intended for the subject or for his or her legally designated representative or representative appointed by legal transaction shall be submitted in German.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.
(2) Subsection (1) shall also apply where the sponsor intends to conduct the clinical investigation or the performance study in more than one Member State and submits a single application under Article 78 of Regulation (EU) 2017/745 or Article 74 of Regulation (EU) 2017/746.
(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einem Mitgliedstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.