(1) The opinion of an ethics committee required under Article 62(4)(b) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 58(5)(b) of Regulation (EU) 2017/746 shall be applied for by the sponsor via the German Medical Devices Information and Database System under section 86 from
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei
1. the ethics committee competent for the investigator under the law of the Land,
1. der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,
2. the ethics committee competent for the principal investigator under the law of the Land, where a principal investigator has been designated,
2. der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist,
3. the ethics committee competent for the coordinating investigator of the clinical investigation or performance study under the law of the Land, where a coordinating investigator of the clinical investigation or performance study has been designated,
3. der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie bestimmt ist,
4. the Specialised Ethics Committee for Special Procedures under section 41c of the Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz), where the performance study involves a companion diagnostic within the meaning of Article 2(7) of Regulation (EU) 2017/746 which is intended for the safe and effective use of a corresponding medicinal product, and where the Specialised Ethics Committee for Special Procedures under section 41c of the Medicinal Products Act is competent for the procedure for assessing the application for authorisation of a clinical trial of that medicinal product, or
4. der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder
5. the ethics committee registered under section 41a of the Medicinal Products Act which is competent for the procedure for assessing the application for authorisation of a clinical trial of a corresponding medicinal product, where the performance study involves a companion diagnostic within the meaning of Article 2(7) of Regulation (EU) 2017/746 which is intended for the safe and effective use of that corresponding medicinal product.
5. der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen Arzneimittels zuständig ist, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.
a) referred to in Annex XV Chapter II to Regulation (EU) 2017/745, with the exception of the information and documents referred to in Annex XV Chapter II Sections 3.1.1. and 4.2. of Regulation (EU) 2017/745, in the case of a clinical investigation, or
a) die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer klinischen Prüfung oder
b) referred to in Annex XIV Chapter I to Regulation (EU) 2017/746, with the exception of the information and documents referred to in Annex XIV Chapter I Sections 1.4. and 4.2. of Regulation (EU) 2017/746, in the case of a performance study, and
b) die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.4. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer Leistungsstudie, und
2. the name, address and contact details of the coordinating investigator of the clinical investigation or performance study, where a coordinating investigator has been designated.
2. den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie, sofern ein Leiter bestimmt ist.
Documents intended for the subject or for his or her legally designated representative or representative appointed by legal transaction, as well as the synopsis of the clinical investigation plan under Annex XV Chapter II Section 1.11. of Regulation (EU) 2017/745 or of the performance study plan under Annex XIV Chapter I Section 1.11. of Regulation (EU) 2017/746, shall be submitted in German.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klinischen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Leistungsstudienplans nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/746 sind in deutscher Sprache einzureichen.
The other information and documents may be submitted in German or English.
Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache vorgelegt werden.
(3) The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) shall notify the sponsor, the competent ethics committee and the ethics committees to be involved under section 35(2) sentence 1 of the receipt of the application by means of an automated electronic procedure.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.
Background: Running a clinical trial in Germany · MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.