In addition to the definitions in Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 and Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, for the purposes of this Act the following terms shall mean:
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck
1. 'devices': medical devices, their accessories and the products listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 that fall within the scope of that Regulation, as well as in vitro diagnostic medical devices and their accessories;
1. „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubehör;
2. 'healthcare professionals (Fachkreise)': members of the healing professions, members of the healing trades or members of institutions serving health, as well as other persons who manufacture, test, place on the market in the exercise of their profession, implant, put into service, operate or use medical devices;
2. „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen, betreiben oder anwenden;
3. 'written prescription': a certificate issued by a person authorised to do so, containing all the data required for a custom-made device or for the individual adaptation of series-manufactured medical devices, including templates, models or impressions prepared by the authorised person and attached to the prescription, for the design and the characteristics of the device intended for a named person, in order to meet the individual condition or the individual needs of that person;
3. „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer hierzu befugten Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser Person zu entsprechen;
4. 'other clinical investigation' of a device: a clinical investigation which
4. „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine klinische Prüfung, die
a) is not part of a systematic and planned process for product development or for the product surveillance of a present or future manufacturer,
a) nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen oder künftigen Herstellers ist,
b) is not conducted with the aim of demonstrating the conformity of a device with the requirements of Regulation (EU) 2017/745,
b) nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,
c) serves to answer scientific or other questions, and
c) der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient und
d) takes place outside a clinical development plan under Annex XIV, Part A, Section 1(a) of Regulation (EU) 2017/745;
d) außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;
5. 'principal investigator': the responsible leader of a team of investigators conducting a clinical investigation or performance study at an investigational site;
5. „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern, die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie durchführen;
6. 'coordinating investigator': an investigator whom the sponsor has entrusted with leading a clinical investigation or performance study conducted at more than one investigational site within the territorial scope of this Act;
6. „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der Sponsor mit der Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie beauftragt hat;
7. 'residual sample': residual material of human bodily substances originating from a medically indicated collection.
7. „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer medizinisch indizierten Entnahme stammt.
Background: MDR vs IVDR in Germany · EU Authorised Representative and PRRC · EUDAMED registration. We explain what this provision means for your launch, price and timeline — fixed price, in writing.
Unofficial translation for information only. Only the German text is legally binding. German text: consolidated version from gesetze-im-internet.de, retrieved 29 October 2026. Where German statutes use “soll”, “shall” denotes an obligation that admits exceptions in atypical cases. Not legal advice.